国家烟草专卖局烟草专卖管理机关查处违章案件程序（暂行）
国家烟草专卖局
国家烟草专卖局烟草专卖管理机关查处违章案件程序（暂行）
国家烟草专卖局
第一章 总 则
第一条 为了严格执行《烟草专卖条例》及其《施行细则》，加强烟草专卖管理，维护国家烟草专卖制度，提高办案质量，特制定本程序。
第二条 各级烟草专卖局应依照国家法律法规和政策规定查处烟草违章、违法案件，必须保护和支持合法经营，制止、打击违章、违法活动，维护社会主义经济秩序。
第三条 各级烟草专卖局对在烟草生产经营活动中有违章、违法行为的单位和个人有权依法进行检查和处理，任何单位及个人不得干预。
第四条 各级烟草专卖局要坚持宣传党和国家的有关法律、法规、政策和规定，遵循以教育为主、处罚为辅的原则，依靠各级党政领导，与有关部门密切配合，按照规定协同办案。
第五条 查处违章、违法案件要重证据，重调查研究，不轻信口供，结案处理要以事实为根据，以法律为准绳，做到事实清楚，证据确凿，定性准确，处理恰当，手续完备。
第二章 管 辖
第六条 各级烟草专卖局负责检查处理本辖区所发生的违章案件。
第七条 情况复杂的大案要案，必要时由国家烟草专卖局组织有关省（区、市）联合检查处理。
第八条 涉及两个地区以上的案件，原则上由先查获地的烟草专卖局处理。如发生管辖争议，由争议双方协商解决；协商解决不了的，报告共同的上级烟草专卖局指定管辖。如发现其主要违章、违法活动发生在乙地，甲地烟草专卖局可将案件及有关材料移交乙地烟草专卖局立案查处。
甲地烟草专卖局要积极配合。
第九条 上级烟草专卖局有权指定下级烟草专卖局查处案件。
凡涉及中国烟草总公司及直属公司的案件。由国家烟草专卖局处理。
第三章 立 案
第十条 根据国家的有关法律、政策规定，任何单位及个人在烟草生产经营活动中，有下列情形之一的，均应立案查处：
（一）经初步审查，掌握了一定的违章、违法事实，可给予处罚的；
（二）根据检举、揭发人提供的当事者的违章、违法事实和证据，需要给予处罚的；
（三）掌握了违章、违法活动线索，且有重大嫌疑需要调查的；
（四）上级领导机关交办的案件；
（五）有关部门和外地烟草专卖局移交的案件；
（六）对正在实施的违法活动，或者在违章、违法活动后即时被发觉的，可立即查处。但事后要补办手续。
第十一条 对违章事实清楚，案情简单，处罚金额在二百元以下的，可直接填写《违章案件处理书》，进行处理。
第十二条 呈报期间：
（一）非法经营额在五万元以上的，非法牟利数额在五千元以上的案件，情节严重及在本辖区有重大影响的案件，必须在立案后五日内，报省级烟草专卖局备案。
（二）非法经营额在十万元以上，或者非法获利在二万元以上的案件或情节特别严重的案件为大案、要案，对大案、要案必须在立案后五日内由立案单位报省级烟草专卖局同时报国家烟草专卖局备案。
第十三条 已经立案的案件，必须彻底查清处理，不得随意终止、撤销，需要终止和撤销的，要写出说明材料或撤销报告，经原批准立案单位批准。
第四章 检 查
第十四条 执行烟草专卖检查的各级烟草专卖局工作人员，须佩戴国家烟草专卖局制发的标志并持有省级以上烟草专卖局核发的检查证。
第十五条 检查人员应在规定地区内，对有关单位和个人进行烟草专卖监督、检查、询问。
第十六条 违章人员交付的家存、寄存的违法财物，烟草专卖局可派两名以上人员会同必要的见证人，造册登记，并签字盖章。
第十七条 对违章单位和个人的财物需要暂时冻结、留存或查封时，应填写《冻结（查封）通知书》，由县级烟草专卖局批准，按有关规定办理。
第十八条 冻结（查封）违章单位和个人的财物应从严掌握。冻结（查封）期限不得超过二个月，需要延长期限的，必须另办手续。
第十九条 扣留财物时，必须有两名以上检查人员进行，与案件当事人当面点清，开具《暂扣收据》，由承办人和被扣人分别签名或盖章。如当事人拒绝签名的，应在扣留单上注明理由，并由两名以上检查人员签名或盖章。
第二十条 抗拒检查、殴打检查人员的交由司法机关依法处理。
第五章 调 查 取 证
第二十一条 审理案件应由两名以上人员负责进行。
第二十二条 询问当事人时，要认真做好笔录。《询问笔录》允许当事人修改、补充，经核对无误后，由当事人签名或盖章。如当事人拒绝签名或盖章，应注明情由。
第二十三条 收集证据。包括：
（一）物证；
（二）书证；
（三）证人证言；
（四）询问笔录；
（五）鉴定结论；
（六）视听资料；
（七）勘验笔录。
以上证据必须经过查证属实，才能作为认定违章事实的根据。
第二十四条 在向案件有关证人取证时，应个别进行，并对证人讲明不得提供伪证或隐匿证据，证人的证言材料应由证人签名或盖章。
第二十五条 需要从有关单位的业务档案中取证时，应凭县级以上烟草专卖局的介绍信进行。对与案件有关的原始证据不能交出的，可按原件复印、复制、拍照，其证据须注明出处，并加盖原单位公章。
第六章 案 件 处 理
第二十六条 凡立案调查的违章案件，经取证认定，事实清楚，证据确凿的，均应及时处理。
第二十七条 处理案件要做到定性准确，处罚适当。
第二十八条 处罚金额（不包括没收非法所得部分）在三千元以上的，应报地（市）级烟草专卖局审批；二万元以上的应报省级烟草专卖局审批。
处罚金额超过五万元，应在批准后十日内报国家烟草专卖局备案。
第二十九条 对计划外烟厂产品和手工卷烟，各级烟草专卖局可作没收处理，不须事先呈报上级烟草专卖局。但对案情严重，金额较大的，应报上级烟草专卖局备案。
第三十条 案件经过规定程序批准后，即可定案处理。
第三十一条 定案处理的案件，要填写《案件处理审批表》，按规定的权限审查批准后，由办理案件的烟草专卖局做出处理决定书，在十日内送达被处罚的单位或个人。
处理决定书主送当事者，抄送有关单位，同时抄报上级烟草专卖局存查。
第三十二条 被处理的单位或个人，如对处理决定不服，可在接到处理决定书之日起十五日内向下达处理决定书的上级烟草专卖局提出书面申诉书，逾期则处理决定发生效力。案件处理机关在接到申诉书后，应认真进行审查，在一个月内做出复议决定送达申诉单位或个人，该复议决定
为终审决定，一经送达，即发生效力。下级烟草专卖局对上级烟草专卖局的复议决定要遵照执行，不得借故推托或顶着不办，其它单位和个人不得阻挠。
第三十三条 上级烟草专卖局对下级烟草专卖局已经发生效力的处理决定和复议决定，如果发现确有错误，有权调卷审查或指令下级烟草专卖局纠正。
第三十四条 违反烟草专卖法规，同时又违反其他有关法律、法规的案件，应根据其主要性质，与有关部门协商处理。
第三十五条 案件涉及管辖区外的违章单位或个人，当地烟草专卖局无法处理的，应通知其所在地区的同级烟草专卖局协助处理，其所在地烟草专卖局应积极配合查处，不得推诿责任。
第七章 结 案 归 档
第三十六条 所有立案查处的案件，在案件处理完毕后，都必须将所有材料清理存档。
第三十七条 对大案、要案结案十日内必须写出案件报告和综合材料报国家烟草专卖局存查。
第三十八条 罚没物品（包括罚没款）的保管、处理，应严格执行财政部“关于罚没财物管理办法”的规定，不得擅自处理。
第三十九条 借阅、调用、移交档案材料，应办理批准或移交手续。
第四十条 上级烟草专卖局有权调阅下级烟草专卖局处理违章、违法案件的案卷。
第八章 办 案 纪 律
第四十一条 凡符合立案标准的案件，必须立案；按规定应上报的案件，应在指定期间内上报。否则，要追查工作人员和直接责任领导者的责任。
第四十二条 办案人员遇到下列情况之一者，应当回避：
（一）与案件有牵连的；
（二）近亲属与案件当事人有利害关系的；
（三）与案件当事人有其它关系可能影响公正处理的。
第四十三条 办案人员必须严格遵守保密纪律，对泄密者要给予纪律处分。
第四十四条 办案人员必须严格执行党和国家的政策、法律规定，坚持实事求是，严禁逼、供、信，防止错案发生。一旦发现错案要主动纠正。
第四十五条 办案人员要秉公执法，廉洁奉公，对以权谋私、贪污受贿、徇私舞弊的，要严肃处理。
第九章 附 则
第四十六条 本程序自印发之日起在各级烟草专卖局内部执行。
第四十七条 本程序的修改、解释权归国家烟草专卖局。
1988年5月20日
四平市人民政府关于印发四平市药品生产质量受权人管理办法（试行）的通知
吉林省四平市人民政府
四平市人民政府关于印发四平市药品生产质量受权人管理办法（试行）的通知
四政发〔2009〕9号
各县（市）、区人民政府，辽河农垦管理区、各开发区管委会，市政府各委办局、各直属机构：
现将《四平市药品生产质量受权人管理办法（试行）》印发给你们，请认真按照执行。
二○○九年四月二十四日
四平市药品生产质量受权人管理办法（试行）
第一条 为促进四平市药品生产企业（以下简称企业）完善质量管理体系，明确企业质量管理工作中的权利、义务和责任，切实保证药品GMP的有效实施，确保药品质量安全，保障人民群众用药的安全有效，根据国家药品管理的相关法律、法规、规章，制定本办法。
第二条 本办法所称药品生产质量受权人（以下简称受权人）是指具有医药或相应专业技术资格和工作经验，经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。
第三条 本市行政区域内从事药品生产的企业本着自愿的原则试行药品生产质量受权人制度，并按照本办法的有关规定，建立本企业的相关管理制度（国家要求必须试行的除外）。
第四条 市食品药品监督管理局负责对全市从事药品生产的企业执行本办法的行为进行监督管理，各县（市）、区食品药品监督管理局负责对辖区内的企业实施本办法进行日常监督管理。
第五条 受权人应树立药品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的药品的安全、有效为最高准则。
第六条 受权人主要职责：
（一）贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。
（二）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。
（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权。
1．每批物料及成品放行的批准；
2．质量管理文件的批准；
3．工艺验证和关键工艺参数的批准；
4．物料及成品内控质量标准的批准；
5．不合格品处理的批准；
6．产品召回的批准；
7、关键物料供应商质量体系评估的批准。
（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使建议权。
1．关键生产设备的选取；
2．生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；
3．药品生产、检验、仓储场所的新建、改建、扩建；
4．其他对产品质量有关键影响的活动。
（五）在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：
1．在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；
2．每年至少向药品监督管理部门上报一次企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况；
3．督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告职责；
4．其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。
第七条 企业应为受权人履行职责提供必要的条件，同时确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。
第八条 成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：
（一）该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致；
（二）生产和质量控制文件齐全；
（三）产品是否按法定处方、标准工艺生产；
（四）按有关规定完成了各类验证；
（五）按规定进行了质量审计、自检或现场检查；
（六）生产过程符合药品GMP要求；
（七）所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录完整；
（八）在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；
（九）其他可能影响产品质量的因素均在受控范围内。
第九条 担任受权人应具备以下条件：
（一）遵纪守法、坚持原则、实事求是；
（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；
（三）具有药学或相关专业大学专科以上学历（含专科），或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称，并具有5年以上（含5年）药品生产和质量管理实践经验，熟悉和了解企业自有产品生产工艺和质量标准。
（四）经市食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面的培训；
（五）熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；
（六）具备良好的组织、沟通和协调能力；
（七）无违纪、违法等不良记录；
（八）企业全职员工。
第十条 企业的法定代表人应根据第九条规定的条件，确定受权人，并与受权人签订标准格式文本的受权书。
第十一条 企业应在法定代表人和受权人双方签订受权书之日起5个工作日内，将备案材料报所在县（市）、区食品药品监督管理局核实；县（市）、区食品药品监督管理局应在收到备案材料之日起15个工作日内对备案材料进行核实，加具意见后上报市食品药品监督管理局，由市食品药品监督管理局核准后向企业出具备案确认书。
第十二条 备案材料应包括：受权人名单、受权书副本、学历证明、执业药师资格或中级以上技术职称证明、工作经历证明、体检证明、受权人培训证明等。
备案书格式文本由市食品药品监督管理局统一制定。
第十三条 企业变更受权人，企业和原受权人均应书面说明变更的原因，并于变更之日起5个工作日内，按本办法第十一条规定的程序办理备案手续。
企业变更法定代表人后，法定代表人应与受权人重新签订受权书，并按本办法第十二条的规定，将备案材料报市食品药品监督管理局备案。
第十四条 受权人应加强知识更新，每年至少参加一次市食品药品监督管理局举办的受权人业务培训，不断提高业务和政策水平。
第十五条 因工作需要，受权人可以向企业的法定代表人书面申请转受权。经法定代表人批准后，受权人可将部分或全部的质量管理职责转授给相关专业人员，但受权人需对接受其转受权的人员的相应药品质量管理行为承担责任。
第十六条 接受受权人全部质量管理职责转授的人员应具备本办法第九条规定的条件；接受受权人部分质量职责转授的人员应具备与其承担的工作相适应的专业背景和技能，并经培训后，方可上岗。
第十七条 本办法中规定的备案、颁发确认书、培训等事项不收取任何费用。
第十八条 企业应以书面文件明确转受权双方的职责。受权人直接或以转受权的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动应记录在案。记录应真实、完整，具有可追溯性。
受权、转受权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系，妥善保管。
第十九条 因受权人玩忽职守、失职渎职等行为，造成以下情形之一的，应追究受权人的工作责任；情节严重的，市食品药品监督管理局将责成企业另行确定受权人，并视情形给予通报。有违法行为的，依法追究受权人的法律责任。
（一） 企业质量管理体系存在严重缺陷的；
（二） 发生严重药品质量事故的；
（三） 在药品GMP实施工作中弄虚作假的；
（四） 采取欺骗手段取得备案确认书的；
（五） 其他违反药品管理相关法律、法规、规章的。
第二十条 本办法由四平市食品药品监督管理局负责解释。
第二十一条 本办法自发布之日起实施。
