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关于贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 05:13:25  浏览:9413   来源:法律资料网
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关于贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》的通知

国家食品药品监督管理局 卫生部


关于贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》的通知

国食药监安[2011]287号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)、卫生厅局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、卫生局:

  新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》)(卫生部令第81号)已经卫生部发布,自2011年7月1日起施行。这对于建立健全药品不良反应报告和监测工作体系,推动药品不良反应报告和监测工作发展,落实药品安全监管责任,保证公众用药安全,具有重要的意义。为做好《办法》的学习、贯彻和落实工作,现就有关事宜通知如下:

  一、各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要高度重视《办法》的贯彻落实工作,充分认识药品不良反应监测工作在保障公众用药安全中的重要性,并按照《办法》要求,加强对药品不良反应报告和监测工作的领导,促进基层药品不良反应监测机构和监测能力建设,推动基层药品不良反应报告与监测工作的深入开展,提高药品不良反应报告和监测的管理水平。

  二、各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要加强协调与合作,不断建立健全药品不良反应监测处置联合工作机制,加强沟通和信息交流,强化药品群体不良事件的报告、调查、处理等工作,确保工作有力、有序、有效,及时控制药品群体不良事件,保证公众用药安全。

  三、各级食品药品监督管理部门要按照《办法》和医改相关要求,加强药品不良反应报告与监测体系建设,进一步完善药品不良反应监测体系。各级药品不良反应监测机构要配备专业技术人员、保障工作条件,确保药品不良反应监测工作顺利开展,要特别做好基本药物的不良反应监测工作。要按照《办法》要求,围绕病例报告的上报、分析、评价、信息反馈和预警应急等环节,进一步建立健全药品不良反应监测工作的制度和程序,细化监测工作的实施细则、操作流程和工作标准,提高监测工作的制度化、规范化和科学化水平。

  四、各级食品药品监督管理部门应加强信息化建设,按照《国家药品不良反应监测体系建设项目》的总体规划,做好药品不良反应监测网络系统的改造和升级工作,加强网络系统的应用、维护与管理,做好新旧系统的衔接工作,保障网络系统安全、有效运转。

  五、各级药品监督管理部门和卫生行政部门要加大监督检查力度,督促药品生产、经营企业和医疗机构加强药品不良反应监测工作,主动监测、报告、分析和评价药品不良反应,特别是药品生产企业应主动开展药品重点监测,积极采取风险管理措施控制药品风险。国家食品药品监督管理局将组织制定药品不良反应重点监测相关技术指导原则,指导重点监测工作的开展。

  六、疑似预防接种异常反应是药品不良反应报告和监测的重要内容,必须给予高度重视。各级食品药品监督管理部门和药品不良反应监测机构应当与同级卫生行政部门和疾病预防控制机构密切配合,按照《办法》和《全国疑似预防接种异常反应监测方案》(卫办疾控发〔2010〕94号)的规定,切实加强疑似预防接种异常反应病例的收集和分析;各级医疗机构和接种单位在实施预防接种的同时,应当严密监测所用疫苗可能出现的不良反应,发现疑似预防接种异常反应病例应当及时报告和处理;疫苗生产企业也应当按照规定报告所生产的疫苗发生的不良反应。

  七、2011年,各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要结合新修订《办法》的颁布实施工作,结合实际、精心策划、统筹安排,开展以药品生产、经营企业和医疗机构为主要对象的宣传培训活动,促进药品生产、经营企业和医疗机构自觉学习和落实《办法》的有关要求,自觉开展药品不良反应监测工作,按照要求报告药品不良反应。国家食品药品监督管理局将会同卫生部统一编制培训教材,同时组织对各省(区、市)食品药品监督管理部门和卫生行政部门相关负责人、省级药品不良反应监测机构负责人及相关技术骨干、部分医疗机构及药品生产经营企业药品不良反应报告与监测负责人进行培训,并对各地培训进行指导。各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要组织做好辖区内药品监管人员、药品不良反应监测人员、医疗机构及药品生产经营企业药品不良反应监测负责人的培训工作。

  各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要结合本辖区实际情况,做好《办法》的贯彻落实工作,确保各项工作落到实处。


                         国家食品药品监督管理局 中华人民共和国卫生部
                               二○一一年六月二十九日


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郑州火车站地区管理规定

河南省郑州市人民政府


郑州市人民政府令第195号

《郑州火车站地区管理规定》业经2010年12月15日市人民
政府第42次常务会议审议通过,现予公布,自2011年2月1日起
施行。
           市 长  赵建才
二○一○年十二月二十五日
—1—郑州火车站地区管理规定
第一章 总 则
第一条 为加强郑州火车站地区管理,维护社会公共秩序,
根据国家有关法律、法规规定,结合火车站地区实际,制定本规定。
第二条 本规定适用于郑州火车站地区(以下简称火车站地
区)的管理工作。
火车站地区管理范围包括北至二马路立交桥南桥头,南至大
同路南侧沿街单位和一马路邮政局南围墙,东至福寿街东侧,西至
火车站西广场的范围。
火车站地区管理范围外围一定区域可以划定为监管区,具体
范围和界线由市人民政府划定并公布。
第三条 郑州火车站地区管理委员会(以下简称管委会)是市
人民政府的派出机构,负责火车站地区的综合管理工作,履行下
列职责:
(一)负责市政设施和园林绿化管理工作;
(二)负责市容和环境卫生管理工作;
(三)负责食品安全、疾病预防控制和爱国卫生管理工作;
—2—(四)负责文化市场管理工作;
(五)负责安全生产监督管理工作;
(六)负责价格监督管理工作;
(七)负责人民防空管理工作;
(八)组织协调社会治安秩序、道路交通秩序和经营秩序管理
工作;
(九)管理和监督有关部门在火车站地区设立的派驻机构;
(十)市人民政府赋予的其他职责。
市政设施管理、市容和环境卫生管理、园林绿化、公安、工商、
道路交通、运输管理、民政、卫生、安全生产、文化广电新闻出版、价
格、人民防空、环境保护、烟草专卖等部门依照各自职责,共同做好
火车站地区的管理工作。
第四条 管委会根据相关部门委托负责下列事项的行政许
可:
(一)临时占用道路、广场;
(二)设置户外广告;
(三)破墙开店或进行墙外装修;
(四)临时搭建建(构)筑物;
(五)公共场所卫生、食品安全管理;
(六)文化、出版经营管理;
(七)有关部门依法委托的其他事项。
管委会应当严格按照法定的权限、条件、程序办理行政许可,
—3—不得违反有关法律、法规、规章和标准的规定办理行政许可。
第五条 公安、工商、道路交通、运输管理等部门在火车站地
区设立或派驻的管理机构接受上级主管部门和管委会的双重管理
和领导,按照各自的职责和分工,依照有关法律、法规、规章规定实
施管理。
铁路公安机关、铁路疾病预防控制机构依照有关法律、法规规
定,负责其辖区内的治安管理和疾病预防控制工作。
第六条 管委会应当依据有关规定建立突发事件应急指挥体
系和处置机制,制定应急救援预案。
发生安全生产事故、爆炸物威胁、火灾、传染病疫情和化学、放
射性物质污染等突发事件时,有关单位或个人应当立即向管委会
报告,并按规定向有关部门报告。
第二章 市政设施和道路交通管理
第七条 规划、建设、市政设施管理等有关部门应当依照有关
法律、法规规定,加强对市政设施的规划、建设、管理工作。
第八条 市政设施的设置或管理单位应当加强对市政设施的
日常管理和维护,确保市政设施的完好和正常使用。
第九条 禁止占用道路、广场。确需临时占用道路、广场或进
行道路挖掘的,应当依照相关法律、法规、规章规定办理许可手续。
第十条 经批准占用道路、广场的,不得擅自改变占用性质、
—4—地点或扩大占用范围和延长使用期限。经批准挖掘道路的,应当
按照批准的地点、时间施工。
占用道路、广场期满或道路挖掘结束,应当及时清理现场、恢
复原状。造成道路、广场损坏的,依法给予赔偿。
第十一条 占用道路、广场等设置电话亭、书报亭、公交站
(牌)、停车场,应当合理布局、方便群众,并服从全市统一规划。
第十二条 道路交通管理部门和运输管理部门应当依照有关
法律、法规、规章规定,加强对道路交通安全、客(货)交通运输的管
理,确保道路交通畅通和营运秩序。
第十三条 禁止下列违反道路交通和营运秩序管理的行为:
(一)在设有禁止通行标志的区域或路段通行;
(二)机动车、非机动车不按规定的路线行驶或不按规定停放;
(三)公交车辆和客运出租汽车不按规定的站点就近停靠,或
在禁停路段上、下乘客或慢行等客、揽客;
(四)长途营运客车在站外停靠或上、下乘客,等待乘客、兜圈
拉客;
(五)法律、法规、规章规定禁止的其他行为。
第十四条 火车站广场为步行区,除消防车、救护车、抢险车
等特种车辆外,禁止一切车辆通行。
第三章 市容和环境卫生管理
—5—第十五条 管委会应当组织做好市容和环境卫生的维护和管
理,确保达到国家、省、市规定的标准。
第十六条 设置环境卫生设施应当符合布局合理、美化环境、
方便群众、整洁卫生和有利于环境卫生作业等要求,其产权人或管
理人应当做好日常维护和管理工作,保证正常使用。
第十七条 有关单位和个体经营者应当按照有关规定,落实
环境卫生责任制,做好责任区内的清扫保洁、清除冰雪及其他工
作,并接受管委会的监督和检查。
第十八条 沿街门头牌匾应当一店一牌,规范整洁。门头牌
匾污损的,应当及时清洗、粉饰或更换。
第十九条 建筑景观、园林绿化、夜景照明、户外广告等应当
符合本市城市容貌标准。
第二十条 禁止下列违反城市市容管理的行为:
(一)在临街建筑物的房顶、阳台、平台、外走廊和窗外,堆放、
吊挂有碍市容的杂物;
(二)在沿街门面、墙体上直接书写店名、单位名称、经营商品
种类等文字;
(三)擅自设置户外广告;
(四)擅自在临街房屋搭建雨棚、遮阳蓬、突出的门廊或封闭阳
台、平台、外走廊及其他构筑物;
(五)施工场地的临街面未按规定设置不透视围挡;
(六)擅自破墙开店或进行墙外装修;
—6—(七)在广场、立交桥、临街建(构)筑物、雕塑及树木上随意涂
写、刻画,擅自张贴或悬挂物品;
(八)在树木花草或公共设施上晾晒物品等;
(九)店外摆放、吊挂商品;
(十)法律、法规、规章规定禁止的其他行为。
第二十一条 禁止下列违反环境卫生管理的行为:
(一)损坏各类环境卫生设施及其附属设施或未经批准擅自迁
移、拆除环境卫生设施;
(二)随地吐痰、吐口香糖、擤鼻涕、便溺或者乱扔烟蒂、果皮、
纸屑、包装品等废弃物;
(三)乱倒污水、垃圾、粪便;
(四)乱扔动物尸体;
(五)从机动车、建筑物内向外抛撒、丢弃垃圾等废弃物;
(六)露天焚烧落叶、枯草、垃圾等物品;
(七)露天冲洗车辆;
(八)在垃圾容器内扒捡垃圾;
(九)在火车站广场喷水池内洗涤物品或洗澡;
(十)法律、法规、规章规定禁止的其他行为。
第二十二条 禁止下列违反园林绿化管理的行为:
(一)在草坪、花坛、花带内堆放杂物、乱扔废弃物、倾倒垃圾或
者有毒有害物品;
(二)在树木上刻划、钉钉、缠绕绳索、架设电线电缆;
—7—(三)擅自砍伐、移植或修剪树木;
(四)擅自占用或践踏城市绿地,拆除草坪、花坛、花带;
(五)折采枝叶,剥刮树皮,摘取花果,摇动幼树;
(六)法律、法规、规章规定禁止的其他行为。
第四章 公共秩序管理
第二十三条 管委会和各有关派驻管理机构应当建立健全对
火车站地区有关社会管理秩序、商业经营秩序、交通运输秩序等的
监督检查制度,维护火车站地区的公共秩序。
第二十四条 禁止下列扰乱公共秩序和妨碍社会管理秩序的
行为:
(一)未经依法批准,擅自举行集会、游行、示威活动;
(二)电动车、三轮车、观光车等非法营运;
(三)采用追逐、拦截等方式拉客、叫客;
(四)伪造、变造、倒卖车票、发票或者其他票证、凭证;
(五)销售、传播非法出版物;
(六)流动兜售报刊、地图等物品;
(七)流动散发广告品及其他宣传制品;
(八)杂耍、卖艺;
(九)从事看相、算命等封建迷信活动;
(十)携带犬只进入火车站广场;
—8—(十一)法律、法规、规章规定禁止的其他行为。
第二十五条 禁止在火车站地区乞讨。
禁止胁迫、诱骗或者利用他人乞讨;禁止反复纠缠、强行讨要
或以其他滋扰他人的方式乞讨。
第二十六条 对流浪乞讨人员,民政救助管理机构应当积极
提供救助。管委会和有关部门的工作人员在执行职务时发现流浪
乞讨人员的,应当告知其向民政救助管理机构求助;对其中的残疾
人、未成年人、老年人和行动不便的其他人员,应当引导、护送到民
政救助管理机构。
民政救助管理机构对属于救助对象的求助人员,应当及时提
供救助,不得拒绝;对不属于救助对象的救助人员,应当说明不予
救助的理由。
第二十七条 对于无法证明身份且行动不便的重伤残人员和
突发危重病人,发现的单位或个人应当及时呼叫120急救。
对于影响社会秩序的智障、残疾、弃婴等人员,管委会应当及
时通知公安、民政、卫生等部门按照有关规定进行处理。
第二十八条 对发现的无名、无主遗体,经所在地公安机关确
认后,由公安机关通知民政部门依照有关规定处理。公安机关应
当按照有关规定出具允许火化证明。
第二十九条 商业经营和建筑施工单位,应当采取措施,防治
噪声污染和大气污染。
禁止使用高音广播喇叭或者其他发出高噪声的方法招揽顾
—9—客。
第三十条 管委会应当加强社会治安综合治理工作,公安等
有关部门应当公布服务电话,并按照有关规定设置技术安全防范
设施。
第五章 法律责任
第三十一条 违反本规定的行为,触犯市政设施管理、市容和
环境卫生管理、园林绿化、公共秩序管理、食品安全和疾病预防控
制、文化市场、价格等管理规定的,由市政设施管理、市容和环境卫
生管理、园林绿化、卫生、文化广电新闻出版、价格等部门或其委托
的管委会执法监察机构依照有关法律、法规、规章的规定予以处
罚。
第三十二条 有下列行为之一的,由道路交通管理部门或其
委托的管委会执法监察机构责令改正,并可按照下列规定进行处
罚:
(一)电动车、三轮车、观光车等非法营运的,处以200元以上
500元以下罚款;
(二)流动兜售报纸、地图等物品或流动散发广告品及其他宣
传制品的,处以50元罚款。
第三十三条 在火车站广场喷水池内洗涤物品或洗澡的,由
市市容和环境卫生管理部门或其委托的管委会执法监察机构责令
—10—改正;拒不改正的,处以20元以上50元以下罚款。
第三十四条 违反本规定的行为,涉及工商、道路交通、客运
管理、环境保护等部门管理权限的,由工商、道路交通、客运管理、
环境保护等部门依法予以处理。
第三十五条 有本规定第二十四条第(一)、(三)、(四)、(九)
项和第二十五条第二款规定行为的,由公安机关依法予以处罚;构
成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十六条 管委会和其他有关行政管理部门的工作人员有
下列行为之一的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事
责任:
(一)违反规定罚款、收费或扣留车辆或物品的;
(二)刁难当事人,索取不正当利益的;
(三)对发现的违法行为不依法查处的;
(四)打击、报复、陷害举报人、检举人的;
(五)滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等其他违法违纪行为的。
第六章 附 则
第三十七条 郑州东站的管理参照本规定执行。
第三十八条 本规定自2011年2月1日起施行。2005年4
月30日市人民政府发布的《郑州火车站地区管理规定》(市人民政
府令第141号)同时废止。

眉山市人民政府关于印发眉山市治理政府投资工程项目建设中挂靠、转包及违法分包行为实施办法(试行)的通知

四川省眉山市人民政府


眉山市人民政府关于印发眉山市治理政府投资工程项目建设中挂靠、转包及违法分包行为实施办法(试行)的通知

眉府发〔2010〕31号


各区、县人民政府,经开区和工业园区管委会,市级各部门,市属以上企事业单位:

《眉山市治理政府投资工程项目建设中挂靠、转包及违法分包行为实施办法(试行)》已经市政府第142次常务会议审议通过,现印发你们,请照此执行。







二○一○年十一月十二日



(信息公开选项:主动公开)

眉山市治理政府投资工程项目建设中

挂靠、转包及违法分包行为实施办法(试行)



第一条 为加强政府投资工程建设项目管理,有效治理工程项目建设中的挂靠、转包及违法分包行为,根据《中华人民共和国建筑法》、《中华人民共和国招标投标法》、国务院《建设工程质量管理条例》和省、市相关规定,制定本办法。

第二条 本办法适用于全市范围内政府投资工程建设项目(含房屋建筑、水利、交通、市政道路、园林绿化、土地整理等)勘察设计、工程施工、监理等活动。

第三条 有下列情形之一,应认定为挂靠行为:

(一)无资质的单位、个人或低资质单位以租借、买卖或以交纳管理费等方式获得使用有资质或高资质单位证书及相关资料并以他人名义投标或承揽工程;有资质或高资质单位通过出租、出借资质证书或者收取管理费等方式允许他人以本单位名义投标或承接工程。

(二)投标保证金、履约保证金由非投标单位银行账户转出,或虽由投标单位银行账户转出,但先由非投标单位人员将投标保证金存入投标单位或有关个人账户,或以其他方式抵押。

(三)投标或承包工程单位使用的建造师(项目经理)、技术负责人、总监理工程师及与项目有关的主要质量、安全和其他施工管理人员等为非本单位人员。

(四)工程款、农民工工资、勘察设计费、监理费和服务费等不在本单位核算,资金未在项目所在地设专户,而实际由项目负责人直接支配和独立核算,且项目负责人非本单位人员。

(五)承包合同约定的建造师(项目经理)、技术负责人、总监理工程师等工程项目主要管理人员不到岗或严重缺岗,实际由非本单位人员履行职责。

(六)其他形式的挂靠行为。

第四条 有下列情形之一,应认定为转包行为:.

(一)将承包的全部工程转包他人,或者将其承包的全部工程肢解后以分包的名义分别转包他人。

(二)承包单位对其承包的建设工程未设立项目管理机构或其技术管理人员数量明显低于正常水平。

(三)分包工程发包人将工程分包后,未在施工现场设立项目管理机构和派驻相应人员,未对该工程的施工活动进行组织管理。

(四)法律法规规定的其他转包行为。

第五条 有下列情形之一,应认定为违法分包行为:

(一)将专业工程或劳务作业分包给不具备相应资质条件的承包人。

(二)将建设工程主体结构的施工分包给他人,劳务作业除外。

(三)招标文件和总包合同中没有约定,将承包的部分或全部专业工程发包给他人。

(四)分包工程承包人将其承包工程再分包。

(五)法律法规规定的其他违法分包行为。

第六条 施工、监理单位派驻现场的建造师(项目经理)、技术负责人、总监理工程师等主要管理人员需与投标文件承诺相一致,除下列情形之一外,不得变更。

(一)因重病或重伤(持有县级以上医院证明)不能履行职责;

(二)主动辞职或调离原工作单位;

(三)无能力履行合同的责任和义务,造成严重后果,或因管理不称职导致重大工程质量、安全事故;

(四)因违法、违规被责令停止执业;

(五)因刑事犯罪被限制人身自由;

(六)意外死亡;

(七)法律法规规定的其他情况。

发生上述情形确需更换的,施工或监理单位应提供相关证明,经建设单位同意,报行政监督部门审批后方可变更。所变更人员的资格、业绩和信誉不得低于投标承诺。项目管理部其他工程技术、管理人员应当按照投标承诺配备,如确需更换,须征得建设单位书面同意,并报行业主管部门备案。

第七条 完善中标单位建造师(项目经理)、技术负责人、总监理工程师执业资格证书(职称证书)压证施工制度。项目建设单位在合同备案时,将中标方建造师(项目经理)、技术负责人、总监理工程师的执业资格证书原件提交市发展改革委(市招管办)代管,至合同标的主体工程完工后才能退还。

第八条 项目建设单位(投资方或项目业主)应规范项目发包行为,加强施工现场管理,同时承担和履行下列责任和义务:

(一)依据招标文件和相关规定,及时签发中标通知书和签订合同,并按照合同约定,监督项目承包单位人员、设备及时到位,认真履约;

(二)检查施工、监理单位项目主要管理人员的到岗履责情况,发现施工、监理单位有挂靠行为时,应及时向相关监督部门报告并作相应处理;

(三)发现工程款、农民工工资、监理费、服务费等走向不正常时,应立即停止支付并采取相应措施,防止流入转包、违法分包及挂靠人员账户。

第九条 市发展改革委应加强对政府投资工程建设项目招标投标过程的监督管理,规范投标行为,并承担和履行下列责任和义务:

(一)严格招标程序和资格审查条件,防止挂靠行为。

(二)指导招标人、市交易中心对投标保证金和履约保证金的额度、缴纳及返还方式、没收等情形作出具体规定, 并在招标文件中予以明确,加大项目投标和项目承接中的风险控制力度,确保项目顺利实施。

(三)施工期间保管中标方建造师(项目经理)、技术负责人、总监理工程师的执业资格证书原件。

(四)逐步建立市、区县网上招投标统一平台,建立投标人信息库,实行招投标信息共享,对存在不良记录的企业、个人实行投标资格限制。

第十条 市住房城乡建设局应加强对全市建筑市场的统一监管,规范工程建设项目各方主体行为;市交通运输局、市水务局、市国土资源局等相关监督部门应按照各自职责,协同查处和打击工程项目建设中的挂靠、转包及违法分包行为。以上部门承担和履行下列责任和义务:

(一)充分利用质量安全监督、施工许可监管、信用评价管理、资质资格监管、行政执法检查、竣工验收备案等手段,积极开展对全市建设工程建设全过程的监督检查,加大对各方主体挂靠、转包及违法分包等行为的查处和打击力度。

(二)做好重点建设工程协调工作,检查工程项目质量、安全和进度计划的实施情况,采取相应管理措施,预防挂靠行为,及时解决影响项目计划完成的问题,确保工程建设目标实现。

(三)做好建设行业信用评价管理,互通情况,实现齐抓共管、资源共享,及时曝光挂靠、转包及违法分包等行为。

第十一条 市财政局、市审计局应在各自职责范围内配合相关职能部门对政府投资工程项目建设中的挂靠、转包及违法分包行为实施监督。

第十二条 市监察局对项目业主、相关监督部门及其工作人员执行本办法情况实施行政监察,对挂靠、转包及违法分包等行为查处不力,压证施工制度和岗位考勤制度执行不严,甚至徇私舞弊、故意纵容等行为视情节给予组织处理、纪律处分;构成犯罪的,移送司法机关追究法律责任。

第十三条 勘察、设计、施工、监理、建设单位等,违反法律法规和本办法第三条、第四条、第五条规定,由相关监督部门责令改正并依法作出罚款、没收违法所得、取消投标或中标资格、终止合同履行、停业整顿等处理,记入不良行为记录,取消或限制其在本市境内参加建设工程的投标和承揽资格,并在全市范围内予以通报。情节严重的,由相关监督部门提交市招标投标监督委员会联席会议讨论研究处罚措施,或建议上级建设行政主管部门降低资质等级直至吊销资质证书。

第十四条 对工程项目建设中挂靠、转包及违法分包行为的署实名举报,主管部门应当按分工受理、查处,并将结果告知检举人。

第十五条 本办法所称非本单位人员,是指与投标或承包工程的单位无合法的人事劳动合同、工资福利及社会保险关系的人员。

第十六条 本办法由市住房城乡建设局会同市监察局、市发展改革委解释。

第十七条 本办法自2011年1月1日起施行,有效期为2年。