关于药品注册检验报告事宜的通知
国家药监局药品注册司
关于药品注册检验报告事宜的通知
药监注函[2003]51号
各省、自治区、直辖市药品检验所，解放军总后勤部药品检验所，成都市药品检验所，中国药品生物制品检定所：
国家药品监督管理局《药品注册管理办法》对药品注册检验工作的内容、要求、程序和时限等已经做出明确规定，因尚未对药品注册检验报告及其报告方式做出具体规定，各有关药品检验所在报送时做法各不相同。为规范管理并提高工作效率，特对有关事宜通知如下：
一、各有关药品检验所报告新药、已有国家标准药品、进口药品的药品注册检验结果，应当统一使用国家食品药品监督管理局最新制发的《药品注册检验报告表》（见附件），不需另外行文报告。
表内应当填写样品检验结论，“有关情况说明”项填写其他需要报告的情况。药品检验报告书应附于表后，并按照法定检验报告书要求打印、盖章。有药品标准复核意见和修订药品标准的，应一并附后。药品注册申请人对本报告有不同意见的，也应将其书面意见附后上报。
《药品注册检验报告表》由药品检验所主管所长签发，加盖药品检验所公章。
二、报送方式：药品检验所应将《药品注册检验报告表》及其附件径寄我司受理办公室，同时抄送发出药品注册检验通知的省级药品监督管理局和药品注册申请人。我司收到后在国家食品药品监督管理局网站“药品注册进度查询”栏内登载收到日期。对药品补充申请进行的药品注册检验，其报告只需报送发出药品注册检验通知的省级药品监督管理局并抄送药品注册申请人，省级药品监督管理局报送药品补充申请资料时将其一并报送我司受理。
报送国家食品药品监督管理局的新药、已有国家标准药品和进口药品申请的注册检验，应为一式3份，其中2份为原件。各类补充申请的注册检验报送一式2份，其中1份应为原件。
《药品注册检验报告表》自本通知下发日起开始使用。各有关药品检验所应当积极采取信息化手段，为实行电子化申报做好准备。目前应先将修订的药品标准电子文本以电子邮件方式同时发送到我司受理办公室，电子邮件宜使用该品种原始编号作为标题。电子信箱地址：ypzcsl@sda.gov.cn和ypzcsl@nicpbp.org.cn。
特此通知
附件：药品注册检验报告表
国家药品监督管理局药品注册司
二○○三年四月三十日
附件：
药品检验所
药品注册检验报告表
030506 No:
原始编号
申请编号
药品名称
申请分类
○新药 ○已有国家标准药品 ○进口药品
申报阶段
○临床 ○生产 ○补充申请
注册分类
○中药 ○化学药品 ○治疗用生物制品 ○预防用生物制品
□补充申请：
□其他：
剂 型
(仅限一剂型)
规 格
（仅限一规格）
申
请
人
样品来源
○抽样 ○送样
通知检验日期
检验用标准物质来源
审核范围
□样品检验 □药品标准复核 □检验用标准物质 □申请人的申诉意见
检验结论
有关情况说明
根据《药品注册管理办法》对药品注册检验的规定，特此报告。
附 件
□药品检验报告书 □药品标准复核意见 □复核的药品标准 □申请人的申诉意见 □检验用标准物质标准 □其他：
主 送
国家食品药品监督管理局
抄 送
药品监督管理局，申请人
所联系人
电 话
（公章）
签 发
日 期
注：1、国家食品药品监督管理局2003年4月制。
2、邮寄地址：北京北礼士路甲38号国家食品药品监督管理局药品注册司受理办公室
邮编：100810
福建省行政机关规范性文件备案审查办法
福建市人民政府
福建省行政机关规范性文件备案审查办法
省政府令107 号
《福建省行政机关规范性文件备案审查办法》已经2010年5月21日省人民政府第49次常务会议通过，现予公布，自2010年7月1日起施行。
省 长 黄小晶
二〇一〇年五月二十五日
福建省行政机关规范性文件备案审查办法
第一条 为了加强行政机关规范性文件备案审查工作，维护法制统一，推进依法行政，根据有关法律、法规规定，结合本省实际，制定本办法。
第二条 本省各级行政机关对规范性文件的备案审查适用本办法，政府规章除外。
第三条 规范性文件备案审查，应当做到有件必备、有备必审、有错必纠。
规范性文件备案审查，应当坚持合法性审查为主，适当性审查为辅的原则。
第四条 本办法所称规范性文件，是指下列涉及公民、法人和其他组织权利义务，且具有普遍约束力的文件：
（一）各级人民政府发布的，以及经县级以上人民政府批准以办公厅（室）名义发布的文件；
（二）经县级以上人民政府批准以政府工作部门或者派出机关名义发布的文件；
（三）县级以上人民政府工作部门发布的文件；
（四）县级以上人民政府派出机关发布的文件；
（五）省以下垂直管理部门发布的文件；
（六）法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织发布的文件。
前款规定的有权发布规范性文件的主体，简称发布机关。
第五条 行政机关发布的下列文件不适用本办法：
（一）表彰和奖惩的命令、决定、通报；
（二）人事任免的通知；
（三）向上级行政机关的请示、报告；
（四）转发上级文件而没有增加涉及公民、法人和其他组织权利义务内容的通知；
（五）对具体事项的公告、通告、通知以及行政处理决定；
（六）会议纪要；
（七）内部工作制度、管理制度和技术操作规程；
（八）其他不涉及公民、法人和其他组织权利义务或者不具有普遍约束力的文件。
第六条 规范性文件自发布之日起15日内按以下规定报送备案：
（一）各级人民政府发布的，以及经县级以上人民政府批准以办公厅（室）名义发布的规范性文件，报送上一级人民政府备案。
（二）经县级以上人民政府批准以政府工作部门或者派出机关名义发布的规范性文件，由批准机关报送上一级人民政府备案。
（三）县级以上人民政府工作部门发布的规范性文件，报送本级人民政府备案；两个以上部门联合发布的规范性文件，由主办部门负责报送备案。
（四）县级以上人民政府派出机关发布的规范性文件，报送设立该派出机关的人民政府备案。
（五）省以下垂直管理部门发布的规范性文件，报送上一级主管部门备案并抄送同级人民政府。
（六）法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织发布的规范性文件，报送直接管理该组织的主管部门备案。
前款规定的接受规范性文件备案的县级以上人民政府或者主管部门，简称备案机关。
第七条 下列规范性文件除按照本办法第六条规定报送备案外，还应当根据《福建省各级人民代表大会常务委员会规范性文件备案审查规定》报送备案：
（一）县级以上人民政府发布的，以及经县级以上人民政府批准以办公厅（室）名义发布的规范性文件，由本级人民政府报送同级人民代表大会常务委员会备案。
（二）经县级以上人民政府批准以政府工作部门或者派出机关名义发布的规范性文件，由批准机关报送同级人民代表大会常务委员会备案。
第八条 备案机关负责法制工作的机构（以下简称备案工作机构）负责规范性文件备案审查的具体工作。
乡镇人民政府、街道办事处指定专人负责规范性文件报送备案的具体工作。
第九条 规范性文件报送备案时，应当提交备案报告、正式文本（一式三份）以及电子文本。备案报告应当包括规范性文件的名称和发文字号，生效日期以及发布形式。
备案机关认为必要时，可以要求发布机关提供所报送备案的规范性文件的起草说明。
第十条 备案工作机构对报送备案的规范性文件内容是否存在下列情形进行审查：
（一）超越法定权限；
（二）违法限制或者剥夺公民、法人和其他组织的合法权利，或者违法增加公民、法人和其他组织的义务；
（三）违法创设行政许可、行政处罚、行政强制、行政收费等行政权力；
（四）与法律、法规、规章或者上级规范性文件相抵触；
（五）其他需要审查的内容。
第十一条 经审查，备案工作机构发现规范性文件存在本办法第十条所列情形之一的，经备案机关批准，由备案工作机构向发布机关发出书面审查意见，建议发布机关自行纠正；发布机关应当自收到该意见之日起60日内将处理情况反馈备案工作机构；发布机关逾期不纠正或者拒不纠正的，由备案工作机构报请备案机关予以变更或者撤销。
发布机关自行纠正之前，备案工作机构认为继续执行该规范性文件可能造成严重后果的，可以报请备案机关作出中止执行该规范性文件部分或者全部内容的决定。
第十二条 公民、法人和其他组织认为规范性文件存在本办法第十条所列情形之一的，可以通过当面递交、邮寄、传真、政府网站、电子邮件等途径向备案机关提出审查申请。审查申请的内容应当包括申请人姓名或者名称、联系方式、申请审查的规范性文件名称、发文字号以及申请审查事项、理由等。
第十三条 公民、法人和其他组织向备案机关提出的审查申请，由备案工作机构负责审查。
属于本机关审查范围的，备案工作机构应当自收到审查申请之日起30日内将审查结果告知申请人；情况复杂的，经备案工作机构负责人批准可以适当延长审查期限，但审查期限最长不得超过45日。经审查，规范性文件存在本办法第十条所列情形之一的，按照本办法第十一条规定处理。
不属于本机关审查范围的，备案工作机构应当自收到审查申请之日起5日内告知申请人向有权机关提出。
第十四条 县级以上人民政府可以根据实际情况，要求所属工作部门制定的规范性文件在发布前由本级人民政府法制机构实施合法性审查。
第十五条 规范性文件应当注明有效期，有效期一般不得超过5年，有效期届满的规范性文件自动失效。
有效期届满仍需继续执行的规范性文件，应当由发布机关对其实施情况进行评估，并按照相关程序重新发布。
第十六条 发布机关应当每隔两年对规范性文件进行清理，并向社会公布清理结果，同时将清理结果书面报告备案机关。
清理结果应当包括继续有效、修改、废止或者宣布失效的规范性文件目录。
第十七条 发布机关应当于每年1月31日前，将本机关上一年度发布的规范性文件目录报送备案机关。
备案工作机构应当于每年3月31日前，向备案机关书面报告上一年度规范性文件备案审查情况。
第十八条 备案机关定期对发布机关的规范性文件报送备案工作进行检查。检查时，发布机关应当予以配合，并按照要求提供发文目录、文件文本等相关资料。
第十九条 规范性文件备案审查应当作为政府及其部门绩效评估的内容进行评估。
第二十条 发布机关违反本办法规定，不认真履行备案审查职责的，备案机关可以责令改正；逾期不改正的，予以通报；情节严重的，由有权机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员予以效能告诫或者依法给予处分。
第二十一条 备案工作机构不认真履行备案审查职责的，由备案机关责令改正；情节严重的，由有权机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员予以效能告诫或者依法给予处分。
第二十二条 本办法自2010年7月1日起施行。
