南京市渔业资源保护条例
江苏省南京市人大常委会
南京市渔业资源保护条例
南京市人民代表大会常务委员会公告第7号
《南京市渔业资源保护条例》已由南京市第十四届人民代表大会常务委员会第五次会议于2008年9月26日制定，江苏省第十一届人民代表大会常务委员会第六次会议于2008年11月18日批准，现予公布，自2009年1月1日起施行。
南京市人民代表大会常务委员会
2008年11月21日
南京市渔业资源保护条例
（2008年9月26日南京市第十四届人民代表大会常务委员会第五次会议制定 2008年11月18日江苏省第十一届人民代表大会常务委员会第六次会议批准）
第一章 总 则
第一条 为了保护和合理利用渔业资源，维护生物多样性，促进渔业可持续发展，根据《中华人民共和国渔业法》和《江苏省渔业管理条例》等法律、法规的规定，结合本市实际，制定本条例。
第二条 本市行政区域内水生动植物及其赖以生长繁殖的渔业水域保护，适用本条例。
第三条 市、区、县人民政府应当把渔业资源保护和利用纳入国民经济和社会发展规划，鼓励开展渔业资源保护的科学研究和先进技术推广，保护渔业水域生态环境，加强渔业资源的增殖、保护和水产品质量监督管理。
第四条 市、区、县人民政府渔业行政主管部门（以下简称渔业行政主管部门）主管本行政区域内渔业资源的保护工作。
渔政监督管理机构具体负责渔业资源保护及其监督管理工作，水生动物卫生监督机构具体负责水生动物防疫、检疫和相关监督工作。
水行政主管部门，环境保护、交通和工商等行政主管部门应当按照各自职责，协同渔业行政主管部门做好渔业资源保护工作。
第五条 任何单位和个人都有保护渔业资源的义务，有权制止、检举和控告破坏渔业资源的行为。
从事渔业生产的单位和个人的合法权益受法律保护。
第六条 为保护渔业资源做出显著成绩的单位和个人，由市、区、县人民政府或者渔业行政主管部门给予表彰。
第七条 渔业资源保护、增殖、监督管理以及水生动植物防疫、病虫害控制等经费应当纳入同级财政预算。
第二章 水生动植物保护
第八条 渔业行政主管部门应当加强水产种质资源的保护，对国家和省确定的水产种质资源保护区实施特别保护和管理。任何单位和个人不得在水产种质资源保护区进行损害保护对象及其生存环境的活动。
第九条 从事捕捞业的单位和个人应当依法向渔业行政主管部门申领捕捞许可证，并按照许可的作业类型、场所、时限、渔具数量和捕捞限额作业。未取得捕捞许可证的，不得从事捕捞作业。
秦淮河、滁河水域的捕捞许可证，由市渔业行政主管部门核发。其他水域的捕捞许可证由作业所在地的区、县渔业行政主管部门核发。法律、法规另有规定的除外。
第十条 从事捕捞业的单位和个人，应当执行水生动物的最低起捕标准。
本市主要经济鱼类和其他水生动物的最低起捕标准由市渔业行政主管部门制定后向社会公布。
第十一条 采收菱角、莲藕和芡实等水生野生经济植物，应当留种、留株和合理轮采。
第十二条 使用国有水域、滩涂从事养殖生产的，应当依法向所在地渔业行政主管部门申领养殖证，经渔业行政主管部门审核后，由同级人民政府发放养殖证。未取得养殖证的，不得从事养殖生产。
承包集体所有或者国有由集体经济组织使用的水域、滩涂从事养殖生产的，签订承包合同后，可以向所在地渔业行政主管部门申领养殖证，经渔业行政主管部门审核后，由同级人民政府发放养殖证。
第十三条 渔业行政主管部门应当指导养殖生产者按照操作规程从事养殖生产，并提供技术培训、咨询等服务。
从事养殖生产的企业和专业合作经济组织应当填写水产养殖用药、生产等相关记录，健全、保存养殖资料，按照操作规程合理投饵、施肥、用药。
第十四条 禁止下列危害水生动植物的行为：
（一）非法捕、杀国家和省重点保护的水生野生动物的;
（二）非法出售、收购、运输、携带国家和省重点保护的水生野生动物及其产品的；
（三）非法采集、出售、收购国家重点保护的水生野生植物的；
（四）炸鱼、毒鱼、电鱼的；
（五）在禁渔区、禁渔期捕捞或者销售非法捕捞的渔获物的；
（六）生产、销售、使用禁用的渔具、鱼食、鱼药的；
（七）法律、法规规定的其他禁止行为。
第十五条 市渔业行政主管部门应当定期组织开展渔业资源增殖放流，鼓励单位和个人参与渔业资源增殖放流。
实施增殖放流应当制定增殖放流方案，用于增殖放流的品种应当是区域和流域适宜的品种。渔业行政主管部门应当对方案组织生态安全风险评估，并对增殖放流实施指导和监督。
第十六条 禁止向天然渔业水域投放未经生态安全风险评估的物种；禁止在水产种质资源保护区和重要经济鱼、虾、蟹类的产卵场等水域放流。
第十七条 渔业行政主管部门应当规划设立增殖苗种生产基地，扩大增殖品种、数量和范围，保障增殖苗种供应。
第十八条 市外进入本市的水产苗种，应当持有质量合格证和检疫证明。没有质量合格证和检疫证明的，不得在本市销售和放养。
第十九条 鼓励合理利用渔业资源，发展休闲垂钓、观光旅游等休闲渔业。
休闲渔业场所的附属设施建设、水生动植物的养殖和种植，以及生活污水处置等，应当符合保护渔业资源和渔业水域生态环境的要求。
渔业行政主管部门应当为发展休闲渔业提供指导和服务。
第三章 渔业水域保护
第二十条 本市大型天然渔业水域、国家和省确定的水产种质资源保护区、市级以上水产原种场和良种场，以及重要的规模水产品养殖场为重要渔业水域，其环境和功能应当依法保护。
确需改变重要渔业水域功能的，审批机关审批前应当征求渔业行政主管部门的意见。
本市重要渔业水域由市人民政府向社会公布。
第二十一条 依法征用或者征收渔业基地和精养鱼池，审批机关审批前应当征求渔业行政主管部门的意见。
征用、征收渔业基地和精养鱼池，应当依法办理征用、征收和补偿手续。
第二十二条 重要渔业水域不得新建排污口。其他渔业水域及其周边新建排污口的，应当符合渔业水域生态环境的要求。
渔业水域已有的排污口，应当按照规定进行治理。
第二十三条 在天然渔业水域兴建造船厂、砂场、码头、锚地、加油站和排污口等工程的，环境保护行政主管部门在批准环境影响评价报告文件前，应当征求渔业行政主管部门的意见。
前款工程建设以及航道疏浚、勘探、爆破和倾废等行为造成天然渔业资源损失的，由渔业行政主管部门组织评估，同级人民政府责令责任单位赔偿，赔偿费专项用于渔业资源的增殖保护；给渔业生产者造成损失的，应当予以赔偿。
第二十四条 禁止向渔业水域排放油类、酸液、碱液、剧毒废液和含有高、中放射性物质的废水等国家禁止排放的物质。其他排放行为应当严格执行法律、法规的有关规定，保证达标排放。
因卫生防疫、病虫害防治等需要向渔业水域投注药物的，应当符合有关技术规范，并采取有效防治措施，防止渔业水域生态环境污染。
第二十五条 市、区、县渔业行政主管部门应当按照土地利用总体规划、防洪规划、水功能区划和湖泊保护规划的总体要求，结合不同养殖区域的生态环境状况和自然承载能力编制养殖规划，征求有关部门意见后，报同级人民政府批准实施。
养殖规划的调整应当由渔业行政主管部门提出，报原批准机关批准。
第二十六条 用于渔业并兼有灌溉功能的水体，由渔业行政主管部门会同水行政等部门确定渔业生产所需最低水位线。
因干旱等情形，为保障生活饮用水、农业灌溉的需要，取水可以不受最低水位线的限制。有关单位和个人应当及时告知养殖生产者采取补救措施，给养殖生产者造成损失的，予以适当补偿，未履行告知义务，造成损失的，应当根据损失情况予以赔偿，但合同另有约定的除外。
第二十七条 养殖水体的水质应当符合渔业水质标准。水质受污染达不到渔业水质标准的，应当限期治理；经治理仍未达标的，不得养殖。不符合农产品质量安全标准的水产品不得销售。
第二十八条 从事养殖生产的单位和个人应当保护养殖水体的生态环境，防止病虫害传播和对水域生态系统有危害的养殖品种逃逸。发现养殖生物被污染的，应当及时处置，病死的应当按照规定及时进行无害化处理。
第二十九条 养殖生产中禁止下列行为：
（一）使用国家禁止使用的药品、其他化合物和生物制剂的；
（二）使用无产品质量标准、无质量检验合格证、无生产许可证和产品批准文号的饲料、饲料添加剂的；
（三）使用过期变质饲料的；
（四）将原料药或者高毒、高残留农药直接用于养殖生产的；
（五）使用药物超过规定剂量，或者不执行休药期有关规定的；
（六）法律、法规规定的其他禁止行为。
第四章 监督管理
第三十条 渔业行政主管部门应当履行下列监督管理职责：
（一）编制和组织实施渔业发展规划和养殖规划，统一发布渔业资源信息；
（二）组织实施水产种质资源的保护和繁殖；
（三）组织、监督渔业资源保护和水产养殖安全执法检查；
（四）调查处理渔业污染事故，组织评估渔业资源损失和渔业生产者的损失；
（五）负责水生动物防疫工作，组织疫病防治；
（六）受理有关破坏渔业资源的投诉、举报，及时调处纠纷，查处违法行为；
（七）其他依法应当履行的职责。
第三十一条 环境保护行政主管部门负责涉渔工程环境影响评价报告的审批和渔业水体污染的监控。
水行政主管部门组织实施江、河、湖、库等水利工程建设，交通行政主管部门组织实施港口、锚地建设和航道疏浚等工程，涉及渔业水域的，应当采取防护或者补救措施，加强对渔业水域生态环境和渔业资源的保护。
工商行政主管部门负责对进入集贸市场的水生野生动植物及其产品进行监督管理。在集贸市场以外经营水生野生动植物及其产品的，由有关行政主管部门依据各自职责进行监督管理。
第三十二条 渔业行政主管部门应当在长江、水阳江、石臼湖和固城湖等天然渔业水域建立渔业资源监测点，对渔业资源状况进行监测，按照规定公告监测结果。
第三十三条 渔业水域遭受突发性污染时，渔业行政主管部门应当按照规定权限及时发布水产品安全信息，采取在规定的区域和期限内禁捕水产品等应急处置措施。重大事件应当及时向同级人民政府和上级渔业行政主管部门报告。
第三十四条 水生动物卫生监督机构应当加强水生动物的疫病监控，定期进行病原监测和调查，发现重大疫情应当及时向渔业行政主管部门报告。渔业行政主管部门应当立即组织调查确定疫源，并采取相应的防疫措施。
从事养殖生产的单位和个人，发现水生动物染疫或者疑似染疫的，应当立即向当地渔业行政主管部门、水生动物卫生监督机构报告。
第五章 法律责任
第三十五条 渔业、环境保护、交通和工商等行政主管部门、水行政主管部门以及其他有关机构的工作人员不履行或者不正确履行本条例所规定的职责，有下列情形之一的，由其主管部门责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，可以依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）发现重大疫情不及时报告的；
（二）渔业水域遭受突发性污染时，不采取应急处置措施，造成严重后果的；
（三）不按照规定核发捕捞许可证和审核养殖证申请的；
（四）应当实施行政处罚的不处罚，或者违法实施行政处罚的；
（五）利用职权牟取部门利益或者个人利益的；
（六）对法定职权范围内的事项应当受理不受理，或者推诿、敷衍、拖延的；
（七）法律、法规规定的其他违法行为。
第三十六条 违反本条例第十条规定，擅自捕捞低于起捕标准的水生动物的，由渔政监督管理机构责令改正，没收渔获物和违法所得，并可以处二百元以上二千元以下罚款；情节严重的，由渔业行政主管部门没收渔具、吊销捕捞许可证。
第三十七条 违反本条例第十三条第二款规定，未建立水产养殖生产记录的，由渔业行政主管部门责令限期改正；逾期不改正的，可以处二百元以上二千元以下罚款。
第三十八条 违反本条例第十四条第一项规定，非法捕、杀国家和省重点保护的水生野生动物的，由渔业行政主管部门没收实物和违法所得，并处相当于实物价值二倍以上十倍以下的罚款。
第三十九条 违反本条例第十四条第五项规定，在禁渔区、禁渔期销售非法捕捞的渔获物的，由渔政监督管理机构没收渔获物和违法所得，并按照违反禁渔区、禁渔期的规定进行处理。
第六章 附 则
第四十条 本条例自2009年1月1日施行。1983年1月13日南京市人民政府发布的《南京市水产资源保护暂行规定》同时废止。
关于《南京市渔业资源保护条例》的说明
——2008年11月16日在省十一届人大常委会第六次会议上
南京市人大常委会
主任、各位副主任、秘书长、各位委员：
南京市第十四届人大常委会第五次会议于2008年9月26日审议制定了《南京市渔业资源保护条例》（以下简称《条例》），现就《条例》作如下说明。
一、制定《条例》的必要性
我市地处长江下游，境内有秦淮河、滁河、石臼—固城湖三大主要水系，长江南京段98公里，养殖水面105万亩。我市渔业经济较为发达，2007年全市水产品总产量达19.9万吨，渔业产值34.1亿元，是保障城乡居民副食品供应、增加农民收入的重要产业。
近年来，随着城市化进程的加快和人口的不断增长，渔业资源供求矛盾日益突出。特别是城镇生活污水、工业废水的排放量增加，造成部分渔业水域水质恶化，水生动植物栖息面积减少，种群数量下降，生物多样性遭到破坏，需要通过立法对水生动植物资源和渔业水域加强保护。同时，因工程建设占用渔业水域，以及渔业污染损害渔业资源和渔民权益的情况时有发生，需要地方立法对相关问题进一步规范和明确。
《中华人民共和国渔业法》和《江苏省渔业管理条例》原则规定了渔业资源保护的要求，南京市政府于1982年出台的《南京市水产资源保护暂行规定》已不尽适应我市保护渔业资源的现实需要。因此，南京市人大常委会根据上位法，结合我市实际，制定本条例。
二、有关内容的说明
（一）关于规范水产养殖行为
为了保障水产品质量安全，《条例》通过设定养殖生产者和主管部门的相关义务，对水产养殖行为作了严格规范：第十三条规定养殖生产者按照操作规程合理投饵、施肥、用药的义务；第二十七条、第二十八条规定了相关单位和个人对养殖水体的水质和生态环境予以保护的义务；第二十九条列举了养殖生产中的禁止行为。同时，《条例》规定渔业行政主管部门应当为养殖生产者提供技术培训、咨询等服务，履行组织、监督水产养殖安全执法检查的职责。
（二）关于加强渔业水域保护
保护渔业水域是改善渔业生态环境，实现渔业可持续发展的需要。《条例》第三章强化了渔业水域保护的内容：一是规定了本市重要渔业水域的范围、公布主体和特别保护措施；二是规定了渔业水域限制新建排污口、治理已有排污口，规范了工程建设等行为；三是对向渔业水域排放和投注药物等行为作出限制。同时，按照科学发展观要求，为了统筹兼顾渔业水域保护和渔业养殖者自主权、市场经济选择和建设发展的需要，《条例》在加强渔业水域保护的前提下，对改变重要渔业水域功能的行为，规定“确需改变重要渔业水域功能的，有关审批机关审批前应当征求渔业行政主管部门意见”。
（三）关于渔业资源损失赔偿的相关规定
《条例》对上位法关于渔业资源损失赔偿的内容作了细化，并坚持以人为本，维护渔民的合法权益。《条例》第二十三条规定，在天然渔业水域进行工程建设以及航道疏浚、倾废等行为，造成天然渔业资源损失的，由渔业行政主管部门组织评估，同级政府责令责任单位赔偿，给渔业生产者造成损失的，应当予以赔偿；第二十一条规定，不论是否取得养殖证，精养鱼池和渔业基地被征用或者征收时，都应当依法办理补偿手续；第三十条规定，渔业行政主管部门负有调查处理渔业污染事故，组织评估渔业资源损失和渔业生产者的损失的职责。这些规定增强了损失赔偿问题的操作性，有利于保障渔民的合法权益。
以上说明连同《条例》，请予审议。
关于《南京市渔业资源保护条例》
审议意见的报告
——2008年11月16日在省十一届人大常委会第六次会议上
省人大法制委员会
主任、各位副主任、秘书长、各位委员：
《南京市渔业资源保护条例》已经南京市第十四届人大常委会第五次会议通过，现报省人大常委会批准。省人大常委会法工委在该条例通过前进行了初步审查，并征求了省级机关有关部门的意见。省人大法制委员会于11月3日召开全体会议对该条例进行了审议，现将审议意见报告如下：
随着城市化进程的加快和人口的不断增长，渔业资源供求矛盾日益突出。为了改善渔业生态环境，保障水产品质量安全，实现渔业的可持续发展，南京市人大常委会结合本市实际，制定本条例十分必要。该条例加强了对水生动植物资源及其赖以生长繁殖的渔业水域的保护，对上位法的相关内容作了细化和补充，在加强监督管理的同时，注重维护渔业生产者的权益，具有较强的针对性和可操作性。
该条例同宪法、法律、行政法规和本省的地方性法规不相抵触，建议本次会议审议后予以批准。
以上报告，请予审议。
国家医药管理局直属和挂靠单位开办企业审批办法
国家医药管理局
国家医药管理局直属和挂靠单位开办企业审批办法
1989年1月28日，国家医药管理局
为适应深化改革和整顿经济秩序、治理经济环境的需要，保障局直属和挂靠单位在经济活动中的健康发展，切实减少盲目性和随意性，现对局直属和挂靠单位开办企业的审批办法明确如下：
一、审批程序
局直属和挂靠单位开办或集资（合资）兴办独立核算的企业，均由局经济协调司负责归口审核。
首先，由局直属和挂靠单位提交开办或集资（合资）兴办企业的申请报告及指定的文件（见下项）。而后，由局经济协调司根据有关法规，提出审核意见。
审核中，涉及布局、基建、经营范围、外事、人事等事宜时，由局经济协调司会同局内有关职能部门，协商后提出汇总意见。
上述审核意见和汇总意见报经局领导同意后，由局经济协调司负责拟文、会签，批文由局长（副局长）签发。
二、审批所需的文件
1．局直属和挂靠单位开办或集资（合资）兴办企业的申请报告；
2．企业负责人人选名单及其简历；
3．固定从业人员编制和主要机构设置表；
4．企业章程（应包括开办目的、经营范围、发展方向、所有制性质、隶属关系、财产资金情况、登记注册地点等内容）；
5．财产资金核定凭证；
6．有关的集资（合资）协议、合营合同；
7．生产型企业的可行性报告。
三、其它
1．本办法未尽事项，由局经济协调司负责修改补充。
2．本办法自下发之日起执行。
3．本办法下发之日前开办的企业，在按原审批程序办理完重新登记注册手续后，报局经济协调司统一备案。
工业企业全面质量管理评审细则（1989年2月27日国家医药管理局发布）
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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一、 |质量成效 | | |180| |
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| |（一）产品质量 |查：（1）质量标准文件及| 30| |
| | 1．企业所有产品均制订了高|有关资料。 | | |
| |于法定标准的企业内控标准，并按| （2）质监科的有关纪| 25| |
| |企业的内控标准出厂，质量水平保|录、台帐。 | | |
| |持稳定、提高。 | （3）主要产品采用国| | |
| | 2．主要产品质量达到国际先|际标准和国外先进标准，产| | |
| |进水平，在国内同行业中名列前茅|品质量达到国际同类产品七| | |
| |。 |十年代末八十年代初先进水| | |
| | |平的有关资料。 | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（二）省以上优质产品的产值在工|查：优质产品证书及优质产| 25| |
| |业总产值中占有较高的比例。 |品产值统计资料。优质产品| | |
| | |产值率大于50％，并逐年| | |
| | |上升。 | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（三）经济效益好，在提高质量、|查：有关统计资料。 | 30| |
| |降低消耗、增加效益方面成绩优异| | 30| |
| |。主要技术经济指标连续两年在国| | | |
| |内同行业中处于先进水平。 | | | |
| | 1．省以上优质产品（包括省| | | |
| |优，下同）的全耗、成本在本行业| | | |
| |中居先进行列。 | | | |
| | 2．企业可比成本下降率、百| | | |
| |元固定资产利润率、产值与利润增| | | |
| |长率、产值利润率、劳动生产率、| | | |
| |人均利税额均进入本行业先进行列| | | |
| |。 | | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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| |（四）产品适销对路，深受用户欢|查：（1）近两年上级质量| 20| |
| |迎。产品在各级监督抽查中质量合|监督部门质量抽查资料，合| | |
| |格，在行业评比中领先，在出口创|格率应为100％。 | | |
| |汇中成绩突出。 | （2）出口创汇及同行| | |
| | |业对比资料。 | | |
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| |（五）用户退货、索赔、调换逐年|查：用户来信及处理办法。| 20| |
| |减少。近两年内未发生重大退货、| | | |
| |索赔事件。 | | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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二、 |质量意识与质量体制 | | | 80| |
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| |（一）企业职工，特别是厂长及各|查：承包责任制等有关文件| 20| |
| |级干部牢固树立了质量第一和为用|及资料。 | | |
| |户服务的思想。以质量为核心的经| | | |
| |营思想端正，在各种形式的承包责| | | |
| |任制中，有明确的质量要求，自觉| | | |
| |学习和运用全面质量管理思想、理| | | |
| |论、方法，改善管理，促进企业素| | | |
| |质的提高。企业领导能够把全面质| | | |
| |量管理作为企业管理的中心环节来| | | |
| |抓，党政工团对质量工作能做到齐| | | |
| |抓共管。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|
| |（二）企业领导（包括正、副厂长|查：领导教育档案和笔记。| 15| |
| |、书记、总工程师）系统地学习过| | | |
| |全面质量管理及其他科学管理，并| | | |
| |有学习笔记。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|
| |（三）厂长定期召开质量工作会议|查：（1）有定期召开厂质| 15| |
| |，研究有关质量管理与产品质量的|量工作会议、厂务会议记录| | |
| |重要决策和措施，在质量与产量发|。 | | |
| |生矛盾时，厂长要坚持“质量第一| （2）坚持“质量第一| | |
| |”。 |”的事例。 | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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| |（四）企业设立了由厂长直接领导|查：（1）厂质量管理组织| | |
| |的综合性质质量管理机构与质量检|网络图及有关资料。 | | |
| |验机构，配备了足够的称职人员，| （2）质量管理部门的| | |
| |职责明确，从上到下形成了系统。|职责范围及人员素质资料。| | |
| |其专职质量管理、监督、检验人员| （3）人员名册。 | 15| |
| |总数制药厂达到职工总数的6％，| | | |
| |医疗器械厂4％。已经形成全企业| | | |
| |的质量管理组织网络，能发挥作用| | | |
| |，有活动记录。职责清楚，有管理| | | |
| |制度。能有效地行使其各项职能，| | | |
| |起到组织、协调、督促、检查的作| | | |
| |用。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|
| |（五）全面质量管理工作已纳入厂|查：（1）质量责任制文件| 15| |
| |长责任制的范围。各部门各级人员|，企业各部门的质量职能、| | |
| |质量职能明确，质量责任制落实，|各类人员的质量责任明确，| | |
| |在经济责任制中占突出地位。企业|并已形成专门文件下达，能| | |
| |各层次质量管理制度齐全，并认真|认真执行。 | | |
| |执行，定期检查，严格考核。 | （2）质量管理制度及| | |
| | |检查记录。 | | |
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（续）
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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三、 |方针目标管理 | | | 80| |
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| |（一）企业制订了全面的、以质量|查：各种规划（包括新产品| 20| |
| |为核心的中近期经营方针目标和赶|发展规划、主要产品升级创| | |
| |超国内外先进水平的发展规划，并|优、推行全面质量管理、技| | |
| |与厂长任期目标紧密结合。 |术改造等规划内容）及厂长| | |
| | |任期目标。 | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（二）制订年度方针目标依据充分|查：（1）制订方针目标的| 20| |
| |，质量目标明确，有切实可行的方|依据文件和编制程序的规定| | |
| |针目标管理制度并组织实施。明确|。做到目标明确，问题点突| | |
| |协调部门，有定期检查和考核办法|出，有措施，把品种、质量| | |
| |。 |和效益放在突出的地位。 | | |
| | | （2）方针目标管理办| | |
| | |法和考核办法。 | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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| |（三）车间科室按厂年度方针目标|查：（1）工厂方针目标展| 20| |
| |具体制订部门方针目标实施计划，|开图汇编，展开图中目标值| | |
| |不仅有定性要求，而且有明确的定|、问题点明确，措施具体可| | |
| |量目标，层层展开落实，并纳入经|行，自上而下做到层层保证| | |
| |济责任制考核。 |。 | | |
| | | （2）工厂年、季、月| | |
| | |度方针目标实施计划。 | | |
| | | （3）方针目标实施情| | |
| | |况的考核资料，能与经济责| | |
| | |任制考核紧密结合，形成完| | |
| | |善的管理体系。 | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（四）厂长组织工厂方针目标的实|查：近两年的检查记录。 | 10| |
| |施情况的检查，每年不少于二次。| | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（五）全年有工作总结，情况分析|查：有关资料。 | 10| |
| |。 | | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
------|--------------------------|------------------------------|------------------------|------|----|----
四、 |产品研制开发过程的质量管理| | | 80| |
------|--------------------------|------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（一）产品研制开发机构健全，有|查：有关资料。 | 10| |
| |足够的技术力量，人员结构合理，| | | |
| |专业对口。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（二）制订了新产品开发规划和年|查：（1）开发规划并有充| 10| |
| |度计划。 |分依据，经过批准。 | | |
| | |（2）根据规划，每年都编| | |
| | |制年度计划，做到人力、资| | |
| | |金、时间安排落实。 | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（三）新产品开发有依据，有市场|查：近三年新产品开发的全| 10| |
| |调查报告，有技术经济预测、可行|部资料。 | | |
| |性研究及方案论证，收集了国内外| | | |
| |有关资料。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（四）新产品的设计、试制、试验|查：有关资料。 | 10| |
| |、鉴定等按行业规定的程序和审批| | | |
| |制度，并有完善的技术资料。 | | | |
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
------|--------------------------|------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（五）新产品投产前应订出完善的|查：有关文件和原始记录。| 10| |
| |技术标准，做到技术文件、原始记| | | |
| |录齐全，以确保投产后的产品质量| | | |
| |。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（六）新产品开发要贯彻“改进一|查：有关资料。 | 10| |
| |代、研制一代、预研一代”的方针| | | |
| |，要体现国家经济技术政策，适应| | | |
| |市场需。积极采用国际标准和国内| | | |
| |外先进标准，设计研制方法科学先| | | |
| |进。产品开发周期短、成果多。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（七）企业新产品开发已做到四线|查：有关资料。 | 10| |
| |产品具备。 | | | |
| |1．现在生产品种； | | | |
| |2．储备品种（待投产品种）； | | | |
| |3．临床试验品种； | | | |
| |4．试制品种。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（八）对人民急需的新产品，投产|查：投资记录、临床观察等| 10| |
| |速度快，按上级要求提前完成。 |有关资料。 | | |
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（续）
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
------|--------------------------|------------------------------|------------------------|------|----|----
五、 |生产制造过程的质量管理 | | |280| |
------|--------------------------|------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（一）已执行《药品生产管理规范|查：（1）ＧＭＰ实施方案| 50| |
| |》（即ＧＭＰ）和实施细则；医疗|、工作进度等资料。 | | |
| |器械厂执行《产品质量管理办法》| （2）仓储、标签管理| | |
| |、《质量考核办法》及《质量分等|均按ＧＭＰ、“办法”等有| | |
| |办法》。 |关规定检查。 | | |
| | | （3）查资料看现场，| | |
| | |对照检查。 | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（二）产品技术文件、技术标准健|查：按各专业公司制定的“| 25| |
| |全完整，有严格的管理制度和更改|规范”、“办法”、“暂行| | |
| |审批手续，（工艺规程、岗位操作|办法”中规定的要求评审。| | |
| |法、原辅料、包装材料、半成品、|具体各条均要查阅有关资料| | |
| |中间体、成品质量标准等）。 |，并到现场逐条对照检查，| | |
| | |抽查生产省以上优质产品1| | |
| | |--2个车间。 | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（三）岗位责任制和工艺操作规程|查：（1）有关制度和办法| 20| |
| |完善，严格执行工艺纪律，有定期|。（2）到现场对照检查，| | |
| |检查和考核办法，做到人员、检查|抽查有关资料和落实情况。| | |
| |、考核三落实。 | | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
------|--------------------------|------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（四）对制造过程的关键工序进行|查：有关资料，如工序管理| 20| |
| |工序质量分析。工序管理点文件齐|办法等。现场对照检查。 | | |
| |全，影响质量的主要因素得到了控| | | |
| |制，使生产过程处于受控状态。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（五）加强采购供应的质量控制，|查：抽查有关资料并到现场| 30| |
| |对原辅材料、中间体（半成品）、|对照检查。 | | |
| |医疗器械厂的零配件、成品在购、| | | |
| |贮、发、运等建立了一套质量管理| | | |
| |、检验制度、标准与规程，并严格| | | |
| |执行；认真执行《医药行业质量管| | | |
| |理若干规定》中的“八不准”，以| | | |
| |确保产品质量。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（六）生产原始记录、管理分析报|查：（1）抽查有关资料。| 20| |
| |告、统计台帐、质量和技术档案准| （2）到现场对照检查| | |
| |确、可靠、清晰、完整。 |。 | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（七）制定和执行计量检定制度。|查：（1）计量检查定级证| 30| |
| | 1、制药厂和医药器械厂要求|书和周检率，在用计量器具| | |
| |在用量、检具、周检率、完好率均|抽查合格率统计资料等。 | | |
| |达95%以上；基准检测仪器周检率 | （2）有关制度和人员| | |
| |、合格率均达100％，中药厂要|名册。 | | |
| |求在用具、检具以当地计量部门检| （3）到现场对照检查| | |
| |验为依据，完好率达95％以上。|。 | | |
| | 2、有计量检定制度并配备必| | | |
| |要的人员。 | | | |
| | 3、计量定级达到国家二级计| | | |
| |量企业。 | | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
------|--------------------------|------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（八）全厂实现安全文明均衡稳定|查：有关资料。 | 10| |
| |生产，月度做到均衡生产或季度按| | | |
| |年比例完成。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（九）有完善的设备管理制度，设|查：资料和现场。 | 15| |
| |备完好率高，管道、容器无泄漏，| | | |
| |能满足产品质量的需要。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（十）对联营、扩点、外协厂（外|参照上述评审内容查阅有关| 20| |
| |加工点）和上道工序的质量保证能|资料，并到现场对照检查。| | |
| |力、产品质量作定期检查、审核、| | | |
| |分析、认让，并有专人负责，有监| | | |
| |督措施并严格执行。有计划地帮助| | | |
| |这些厂建立质量保证体系，保证产| | | |
| |品质量。 | | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
------|--------------------------|------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（十一）从企业实际出发，开展了|查：（1）分工和职责明确| 10| |
| |产品质量审核和工序质量审核工作|，人员落实，质量审核计划| | |
| |，促进了产品质量的提高和管理的|和制度，考核办法，审核记| | |
| |改善，有完善的审核报告，对审核|录和有关原始记录。（2）| | |
| |中发现的问题，有分析，有措施，|审核报告等资料。 | | |
| |有改进提高。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（十二）开展了质量成本管理工作|查：有关制度、报表等资料| 10| |
| |，制订了质量成本管理制度，定期|。 | | |
| |进行质量成本核算与分析，并初步| | | |
| |取得成效。 | | | |
| | 1、质量成本管理工作已纳入| | | |
| |财会管理部门，各有关部门职责明| | | |
| |确，已形成系统，并有管理制度。| | | |
| | 2、有月度质量成本报表、季| | | |
| |质量成本分析，有改进措施，有考| | | |
| |核办法。 | | | |
| | 3、有帐表和原始凭证。 | | | |
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
------|--------------------------|------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（十三）企业清洁卫生，整洁文明|查：（1）制度和措施。 | 10| |
| |，有制度和措施，并能严格执行，| （2）到现场对照检查| | |
| |消灭脏、乱、差。 |落实情况。 | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（十四）“三废”治理和防尘消噪|查：环保测试记录等有关资| 10| |
| |符合国家规定要求，“三废”措施|料；看现场。 | | |
| |有技术鉴定。实现了无泄漏工厂或| | | |
| |清洁文明工厂。 | | | |
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六、 |使用过程的质量管理 | | | 40| |
------|--------------------------|------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（一）制药厂的出厂产品要求有完|查：说明、附件等有关资料| 10| |
| |整的使用说明，医疗器械厂的出厂|。 | | |
| |产品应附按标准要求的使用，维修| | | |
| |、包装等附件、 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（二）不合格产品不准出厂。医疗|查：有关制度和资料。 | 15| |
| |器械厂建立用户服务机构和为用户| | | |
| |服务制度，产品质量实行“三包”| | | |
| |。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（三）坚持走访用户、召开用户座|查：有关资料。 | 15| |
| |谈会、进行用户满意率的调查和统| | | |
| |计，收集、分析用户意见，研究整| | | |
| |改方案，有目标，有措施，有完成| | | |
| |期，作为提高产品质量的依据。 | | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
------|--------------------------|------------------------------|------------------------|------|----|----
七、 |教育培训 | | | 60| |
------|--------------------------|------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（一）企业注重人才开发和培训。|查：规划和年度计划以及执| 15| |
| |建立了职工教育培训体系，制订了|行情况。 | | |
| |中长期培训规划和年度教育计划，| | | |
| |并认真执行。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（二）对新进厂职工和转岗工人进|查：合格证书，抽查几个车| 10| |
| |行技术教育、质量管理教育、安全|间对照检查。 | | |
| |教育，考试合格发证方可上岗工作| | | |
| |。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（三）全面质量管理教育已纳入职|查：（1）考卷及评分汇总| 15| |
| |工教育培训计划中，并与学政治、|数。 | | |
| |学技术、学业务、苦练基本功、全| （2）抽测ＴＱＣ知识| | |
| |面提高职工队伍素质紧密结合。对|。 | | |
| |不同对象（领导干部、技术人员、| | | |
| |工人）均有分层逐年深化教育培训| | | |
| |打算和考核制度。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（四）已组织编写适合本厂特点的|查：教材或讲义等资料。 | 10| |
| |全面质量管理教材和有关资料。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（五）三年累计全厂职工接受 |查：职工教育档案。 | 10| |
| |ＴＱＣ教育面（48小时）90％| | | |
| |；厂级和ＴＱＣ专职人员学习80| | | |
| |小时，90％。 | | | |
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
------|--------------------------|------------------------------|------------------------|------|----|----
八、 |质量信息管理 | | | 60| |
------|--------------------------|------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（一）建立全厂质量信息管理机构|查：有关资料。 | 15| |
| |，有完善的管理制度和程序，健全| | | |
| |质量信息的收集、分析、传递、处| | | |
| |理、储存的职能，反馈渠道畅通及| | | |
| |时。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（二）对用户来电、来函、来访应|查：有关资料。 | 15| |
| |登记、分析、处理，按时答复，并| | | |
| |有汇总台帐，保存到负责期（或有| | | |
| |效期）后一年。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（三）对各类质量问题做到有据可|查：有关资料。 | 15| |
| |查，原始记录和资料齐全、准确、| | | |
| |可靠，管理办法健全，保证质量的| | | |
| |可追踪性。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（四）电子计算机已用于质量信息|查：资料和现场。 | 15| |
| |管理。 | | | |
------|--------------------------|------------------------------|------------------------|------|----|----
续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
------|--------------------------|------------------------------|------------------------|------|----|----
九、 |技术进步 | | | 30| |
------|--------------------------|------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（一）积极采用新工艺、新技术、|查：资料和现场。 | 15| |
| |新设备、新材料、加快技术进步、| | | |
| |投资少、见效快，回收期短，在提| | | |
| |高产品质量、降低消耗、增加效益| | | |
| |方面取得明显效果。使产品质量达| | | |
| |到国内国际先进水平。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（二）根据国家方针政策，积极引|查：资料和现场 | 15| |
| |进先进技术和科学管理方法， | | | |
| |在消化吸收、国产化的基础上积极| | | |
| |创新、产品质量和物耗达到设计水| | | |
| |平，在国内外竞争中成绩卓著。 | | | |
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（续）
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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十、 |群众性质量管理活动 | | | 60| |
------|--------------------------|------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（一）围绕企业方针目标，紧密结|查：有关资料。 | 15| |
| |合班组建设，有计划组织广大职工| | | |
| |开展质量管理小组创优攻关、岗位| | | |
| |练兵、技术革新和合理化建议等各| | | |
| |种形式的群众性活动。群众性质量| | | |
| |管理活动普及深入，ＱＣ小组数和| | | |
| |参加人数逐年增加，并占有较高的| | | |
| |比例。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（二）对全厂ＱＣ小组活动统一管|查：有关资料。 | 10| |
| |理，有登记注册。ＱＣ小组管理已| | | |
| |制度化、程序化。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（三）ＱＣ小组活动记录齐全与成|查：记录和有关资料。 | 10| |
| |果发表资料相符。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（四）成果有严格的审批手续，成|查：有关资料。 | 10| |
| |果率在40％以上，并逐年增加。| | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（五）ＱＣ小组活动讲究实效，促|抽查五个ＱＣ小组的活动情| 15| |
| |进建设一支有理想、有道德、有纪|况。 | | |
| |律的职工队伍，并在增产节约、提| | | |
| |高质量、降低消耗等方面取得显著| | | |
| |成效。领导带头、定期活动，平均| | | |
| |每月活动，并有原始记录。 | | | |
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续表
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序号 | 检 查 项 目 | 评 审 内 容 | 检 查 方 法 |满 分|评分|备注
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十一、|质量奖惩 | | | 50| |
------|--------------------------|------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（一）企业有体现“质量第一”的|查：（1）经济责任制、以| 20| |
| |工资制度和奖惩制度，并纳入经济|及体现质量否决权的考核办| | |
| |责任制中认真考核。主要质量指标|法和实行情况的材料，能严| | |
| |完不成的不能提奖，质量指标具有|格执行质量奖惩制度。（2| | |
| |否决权，企业严格执行质量否决权|）质量否决权已经实施并取| | |
| |制度。 |得成效。（3）质量管理制| | |
| | |度及检查记录。 | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（二）对于一贯彻重视质量管理，|查：奖惩制度和执行情况。| 15| |
| |降低消耗，改善质量管理有突出贡| | | |
| |献的先进集体和个人给予奖励。 | | | |
| |------------------------------|------------------------|------|----|----
| |（三）对于粗制滥造，玩忽职守而|查：质量事故处理经过的记| 15| |
| |造成质量下降或发生了质量事故的|录及有关资料。 | | |
| |集体和个人给予批评或惩处。 | | | |
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附件：国家医药管理局工业企业全面质量管理评审细则
说 明
根据原国家经委1982年关于评选国家质量管理奖和1986年关于大中型工业企业推行全面质量管理的要求，结合医药工业企业的特点和实际情况，分别制订了《国家医药管理局质量管理奖评审条件细则》（简称“评审条件细则”）和《医药生产企业推行全面质量管理的基本要求》（简称“基本要求”）。为了将“评审条件细则”和“基本要求”结合起来，便于检查、验收，特制订《国家医药管理局工业企业全面质量管理评审细则》（简称“细则”），作为全国医药工业推行全面质量管理检查、验收和评审“国家医药管理局质量管理奖”的依据。
本“细则”共11项61条，满分为1000分。实得700分以上，其中第一、二、五、十一项的得分率分别达到70％的企业，可作为推行全面质量管理验收合格的企业；达900分以上，其中第一、二、五、十一项的得分率分别达到90％的企业，可作为具备申请“国家医药管理局质理管理奖”的条件之一。
评分办法，逐条进行，实际得分等于每条规定满分×得分系数。
得分系数分五个等级，分别为：0，0．2，0．5，0．8，1．0。
每个系数的涵义如下：
1．0：按规定要求内容作得很好。
0．8：作得较好，但有的地方需要改进。
0．5：按规定要求内容，勉强合格。
0．2：刚刚开始作。
0：尚未动手作。
例如：该条标准分为4，得分系数为0．5，实际得分为4×0．5＝2，然后，把各条实得分进行汇总。
