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关于医疗器械包装开封或破损不得使用的公告

作者:法律资料网 时间:2024-07-08 05:06:08  浏览:8137   来源:法律资料网
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关于医疗器械包装开封或破损不得使用的公告

国家食品药品监督管理局


关于医疗器械包装开封或破损不得使用的公告

国食药监械[2003]253号



  近日,我局接到美国佳腾公司“有关MULTI-LINK RX ZETA冠状动脉支架系统包装开封的临时性紧急纠正措施”。该产品说明书中有警示:若包装开封或破损,请勿使用。公司针对产品发生的包装开封现象采取了紧急纠正措施(详见附件)。

  医疗器械产品,凡在使用说明或包装上标有“包装开封或破损请勿使用”警示的,即表明该产品需在包装完好的情况下方可正常使用。对此类产品,应严格执行使用规范,凡包装开封或破损者,严禁使用。

  特此公告


  附件:美国佳腾公司“有关MULTI-LINK RX ZETA冠状动脉支架系统包装开封的临时性紧急纠正措施”


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○三年九月十七日


附件:
日期:2003年7月20日
致:中国国家食品药品监督管理局
  医疗器械司


事 宜:美国佳腾公司有关 MULTI-LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统包装开封的临时性紧急纠正措施

敬启者:

  美国佳腾公司生产WULTI-LINK RX ZETATM 冠状动脉支架系统新近在中国市场推出,分别将产品通过代理商介绍给了4家医院,之前,美国佳腾公司在中国境内代表机构的专业技术代表对分销商和医院进行了产品技术支持服务。MULTI-LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统于2003年3月28日得到了贵局医疗器械司批准的《中华人民共和国医疗器械注册证》证书编号为国药管械(进)2003第3460479号。

  7月7日在解放军总后勤部301医院发现有一个产品的包装开封,根据产品说明书的警示:若包装开封或破损,请勿使用,所以产品没有给病人使用,并立即将产品寄回美国佳腾公司进行原因分析。

  美国佳腾公司一贯坚持并承诺向心脏病患者提供安全和优质的产品,尽管包装开封仅仅发生在中国市场。其它国家没有类似的报告。我们还是立刻自愿在中国采取相应措施.对所有进日的448套,无论是在医院,还是在代理商处的MULTI-LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统进行了检查,收回了128套有开封及有可能开封的产品,部分产品已寄回美国佳腾公司。分析及评估工作正在进行中。目前没有发现任何关于此问题的安全隐患投诉以及临床不良事件。

  目前观察的结果是:产品是FedEx联邦快运公司承运由美国空运到中国上海,上海是美国佳腾公司产品唯一正常的进日途径,当对上海的产品检查时并未发现有包装开封问题,而其它城市的产品均由上海空运转入,因此,我们正在对国内的空运情况进行研究,力求找到一种适应本产品标准的运输方式.保证包装的完整性。

  由于此产品包装开封的根本原因正在分析及评估中,为了中国用户的健康和利益,我公司对今后进口的 MULTI-LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统采取如下临时性紧急纠正措施:
l.在交付给代理商及医院前对每一产品进行检查并记录检查结果,确保提供符合包装正常要求的产品给最终用户。
2.本着实事求是的原则,立即将此事通告代理商及医院。
3.加强售后服务,提醒医生仔细阅读产品随附中文说明书上的操作要求及警示内容。

  美国佳腾公司驻中国的代表处承诺向广大用户提供专业、及时、优质的服务并负有对所注册产品质量事故报告的责任及与国家医疗器械主管部门主动联系的责任,特将此事向贵局医疗器械司汇报。

  在贵处收到此函后,如仍需其他信息,请与我们联系。再次表示感谢。


美国佳腾公司北京代表处
首席代表


电话:65529724
传真:65229725



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陕西省人民政府驻外省(自治区、直辖市)办事处工作暂行规定

陕西省人民政府


陕西省人民政府驻外省(自治区、直辖市)办事处工作暂行规定
陕西省人民政府



陕西省人民政府驻外省(自治区、直辖市)办事处(以下简称办事处)是省政府派出的办事机构,行使省政府赋予的职权,代表省政府在兄弟省区协调处理涉及本省的有关事宜,完成省政府交办的任务。各办事处的工作统一由省政府办公厅归口管理。
各办事处要认真贯彻执行党中央、国务院的有关方针、政策和我省、驻地政府的规定,坚持四项基本原则,坚持改革、开放、搞活的方针,坚持为陕西经济建设服务,积极开展各项业务工作,搞好自身的思想建设和组织建设,把办事处建成廉洁、精干、高效、多能的工作机构。为了便
于行使职权和加强管理,使办事处的工作规范化、制度化、特制订本规定。
一、主要工作职责
(一)主动同驻地各有关部门加强联系,增进我省与兄弟省(自治区、直辖市)的相互了解和友好往来。积极为发展陕西与国内外的经济交流和合作,引进省外资金、技术、人才和先进管理经验牵线搭桥;大力开展物资协作,为振兴陕西经济服务。
(二)以促进陕西经济建设的发展为重点,广辟信息渠道,加强调查研究,了解驻地有关经济建设、体制改革、市场动态,文教科技发展等情况,并注意掌握国际市场行情,做好信息收集和传递工作,及时向省政府及有关部门提供有用的信息,促进我省产品提高竞争能力,进入当地市
场和打入国际市场。
(三)根据实际需要,为省内的单位和部门办理代购、代销、代运、代储业务。
(四)接待好本省去驻地的省级领导同志,并尽可能为省内各部门、各地市到驻在地临时出差的有关同志提供服务。围绕经济建设这个中心,把接待工作与洽谈业务、经济协作密切结合起来,不断改进服务态度,提高服务质量。
(五)承办省政府和办公厅交办的其它事项。
(六)完成驻地政府指派的工作任务。
二、基本管理制度
(一)各办事处实行主任负责制,副主任协助主任工作。重大问题由主任办公会议决定。
(二)办事处下设秘书、业务和接待三个部门。办事外的招待所、餐厅和车队由部门分管,并根据各自的具体条件,实行不同形式的承包经营责任制。
(三)办事处的各个部门和各个岗位都要明确职责,建立岗位责任制和其它各项规章制度,严格照章办事。
(四)办有公司或其它经济实体的办事处,必须实行政企分开。公司或经济实体要财务独立,自主经营,自负盈亏,照章纳税。应上缴的所得税,直接交省财政;经省财政厅核准,也可抵作对办事处的拨款。办事处工作人员不得在公司兼职。
(五)各办事处主任要定期向办公厅述职;办事处的工作情况,每半年向办公厅书面报告一次;重要情况和问题,应及时向办公厅请示报告。
三、财务管理
(一)办事处的年度财务收支,实行核定基数、定额包干、以收抵支、超收奖励,增亏不补的办法。各办事处都要大力开拓业务,改善经营管理,提高设施利用率,狠抓增收节支工作,增加资金积累,增强自我发展能力,力争尽快做到经费自给,以政自给有余。
(二)建立健全财务管理制度,支出实行一支笔审批。各种经常性费用开支。必须控制在考核的年度预算项目和定额指标以内,特殊开支由办事处提出申请,报省财政厅审批。凡国家、本省或驻在地定有标准的开支。必须按照规定执行。
(三)各办事处的财务由财政厅管理。按受财政厅行政财务处的监督和检查。要按照规定及时向行政财务处报送办事处及所属经营机构的财务预算和月报、季报、年终决算,同时抄报省政府办公厅。
四、人事管理
(一)办事处正副主任按干部管理权限,由省委组织部或省政府办公厅考核、任免;正、副科长(含科级正副主任)由办事处主任办公会议在核定的职数以内决定任免,报办公厅备案。
(二)各办事处任用、聘用人员,必须坚持党和国家的政策规定,杜绝不正之风。对各办事处在录用、调配工作人员中不符合政策规定的做法,省政府办公厅应予监督纠正。
(三)办事处的人员编制(包括正式调配数和在当地聘用数)和中层干部职数,由办公厅核定,不得随意突破。
(四)各办事处在驻地招聘、雇用工作人员,可自行考察,办理有关手续,报办公厅备案;从省内各单位选调工作人员,必须报省政府办公厅批准。
(五)符合离退休条件的在编人员,家在办事处驻地并有户粮关系者,经办公厅批准,可就地办理离退休手续;家属户粮关系在西安,本人占用办事处户口指标的,一般应在西安办理离退休手续。
(六)办事处每年对全体工作人员进行一次考核,考核结果要报送办公厅人事处。
五、基建管理
各办事处的年度基建项目投资计划,应报经省政府办公厅审核汇总,并报省计委审查同意后,纳入省基建计划,单独列户拨款。




1989年3月2日

关于印发《企业减负专项行动方案》的通知

工业和信息化部


关于印发《企业减负专项行动方案》的通知

工信厅运行[2012]84号


各省、自治区、直辖市减轻企业负担领导小组(联席会议)、工业和信息化主管部门:

  为落实国务院统一部署和要求,进一步减轻中小企业特别是小型微型企业负担,促进中小企业健康发展,结合部开展的中小企业服务年活动,决定组织开展2012年企业减负专项行动。现将《企业减负专项行动方案》印发给你们,请结合本地区实际,制定具体行动方案并组织实施。各地单设减轻企业负担机构的,由减轻企业负担领导小组(联席会议)牵头;未设的由工业和信息化主管部门牵头,结合中小企业服务年活动积极开展减负专项行动。请将本地区开展减负专项行动方案于5月10日前报我部。

  (联系电话:010-68205294)



  二Ο一二年四月十三日



  企业减负专项行动方案

  根据2012年全国工业和信息化工作会议部署,结合中小企业服务年活动安排,决定组织企业减负专项行动,方案如下:

  一、总体思路

  贯彻落实中央经济工作会议精神和2012年《政府工作报告》要求,紧紧围绕促进经济平稳较快发展这一中心任务,充分发挥国务院减轻企业负担部际联席会议作用,依靠各级企业减负工作机构、中小企业主管部门和各种社会力量,以中小企业特别是小型微型企业为重点,以“优化成长环境、服务企业发展”为主题,把企业减负与经济运行、结构调整和转型升级等相结合,进一步转变政府职能,创新企业减负工作内容,畅通企业负担反映渠道,开展多种形式的专题行动和宣传活动,督促惠企政策落实,推动涉企收费行为清理规范,协调解决企业反映突出的乱收费、乱罚款以及各种形式的不合理摊派,凝聚合力,整合资源,切实减轻企业负担,积极营造全社会关心中小企业成长发展的良好氛围。

  二、主要内容

  (一)以中小企业特别是小型微型企业为重点,组织企业减负专题调研和现场交流活动

  开展企业负担情况调查研究,组织国务院减轻企业负担部际联席会议各成员单位和有关部门、各地减负工作机构以创新型、劳动密集型、创业型中小企业特别是小型微型企业为重点,集中开展一次企业负担现状调研活动,针对当前企业承担的各种不合理负担,通过召开座谈会、发放调查问卷、现场考察和调阅各种资料等形式,收集整理企业反映突出的问题及相关政策措施建议。调研报告报国务院领导参阅,并送部际联席会议成员单位。

  完善企业负担反映渠道,在工信部网站开辟企业负担反映和咨询服务直通车专栏,广泛收集企业反映的负担问题,提供减负政策咨询服务。组织力量对反映问题进行梳理,供有关部门参考,对反映较为集中的问题形成专报供领导参阅。

  组织企业减负经验交流,做好部门和地方在推动减轻企业负担方面的经验总结,组织召开有国务院减轻企业负担部际联席会议成员单位、地方减负机构、受惠中小企业、部分行业协会社团参加的现场交流会,推广成功做法和经验,现场考察学习相关中小企业和地方减负机构,提高企业减负机构和人员业务能力和水平。

  (二)以服务企业为宗旨,组织开展减轻企业负担部际联合行动

  认真落实国务院工作部署,联合减轻企业负担部际联席会议成员单位和有关部门认真贯彻国务院关于支持小型和微型企业健康发展常务会议精神,推动部际联席会议成员单位和有关部门加快财税支持、缓解融资难等方面的惠企政策出台。

  共同组织有关重大活动,联合减轻企业负担部际联席会议成员单位和有关部门开展专题治理活动,进一步倡导减少对小型微型企业的收费、罚款行为,加大涉企收费行为清理规范力度,整治向企业摊派、索要赞助和无偿侵占企业人财物等行为。

  协调解决突出问题,针对各种渠道反映的较为集中的不合理负担问题,特别是轻工、纺织等劳动密集型行业存在的负担,按照“谁负责、谁落实”的原则,加快推动问题解决。

  (三)以优化企业发展环境为主题,组织开展减轻企业负担系列宣传活动

  开展惠企政策梳理,组织国务院减轻企业负担部际联席会议成员单位和有关部门,对国际金融危机以来出台的、目前仍在执行的惠企政策进行梳理,汇编成册并印发,组织专题发放和宣传活动。

  组织减轻企业负担政策宣传活动周,邀请媒体针对焦点问题开展专题采访宣传,通过内部渠道向上反映;召开专题新闻发布会,介绍近年来企业减负工作;印发政策宣传海报,宣传重要政策和典型问题;组织领导、专家等不同层面的专题采访,开展新发布政策解读,举办专题研讨会或论坛,努力营造社会各界参与减轻企业负担专项行动工作的良好舆论氛围。

  加大新闻宣传力度,广泛发动媒体,加强与中央电视台、新华社、经济日报等国内主要媒体以及中国工业报、经济和信息化刊物等主要行业媒体的联系,通过专刊等形式不定期报道减轻企业负担政策落实效果,及时宣传减轻企业负担经验和做法,曝光典型问题和案件。

  (四)以开展专项行动为契机,探索建立减轻企业负担长效机制

  建立企业负担监测分析制度,依托工业经济运行监测网络,建立中小企业负担监测点,跟踪监测分析企业负担状况,加快研究建立企业负担指数评价体系,根据工作进展情况定向发布地方、行业企业负担情况测评结果。

  推进企业减负工作法制化建设,进一步修改完善《企业负担监督条例》征求意见稿,广泛听取地方、部门和企业的意见和建议,尽快形成送审稿,协调并督促国务院法制办加快立法进程。

  完善企业负担监督机制,广泛发动新闻媒体、协会和社团、企业以及相关领域的专家学者参与企业减负,加快建立多层次、多角度的企业减负监督机制,推动形成维护企业合法权益的工作合力。

  三、活动安排

  4-5月 召开全国减负系统电视电话会议。组织开展专题调研。启动减轻企业负担部际联合行动。组织惠企政策梳理。工业和信息化部网站开辟企业负担反映专栏。

  6月 集中组织减轻企业负担政策宣传活动周活动。

  7-10月 就企业反映突出的负担问题,协调推动减轻企业负担部际成员单位和有关部门按职责分工专题解决。

  8月 组织减轻企业负担现场经验交流活动。发布惠企政策汇编。

  10月 对专项行动工作情况开展全面检查。

  12月 专项行动总结表彰。

  上述进度安排根据进展可做适当调整,重点行动安排见附件。各地企业减负工作机构根据本方案进行细化完善,组织开展本地区各项行动。

  四、组织保障

  (一)加强组织领导。印发企业减负专项行动方案。成立企业减负专项行动领导小组,由部党组成员、总工程师朱宏任同志担任组长,部内运行监测协调局、中小企业司、驻部纪检组监察局、办公厅、财务司、政策法规司等相关司局和部中小企业发展促进中心的有关负责同志参加,负责专项行动的组织领导,督查主要任务落实情况等。运行监测协调局承担具体组织协调工作。建立减轻企业负担政策咨询专家组,聘请税收、财政、金融、法律、监察等领域的专家学者参加,为减轻企业负担工作提供决策咨询服务。各地减轻企业负担领导机构要将专项行动纳入年度重点工作计划,明确本地区专项行动任务分工,领导本地区减轻企业负担工作机构做好督促协调,确保各项任务顺利实施。

  (二)强化协作配合。减轻企业负担工作涉及面宽,难度大,工业和信息化部作为国务院减轻企业负担部际联席会议日常工作承担单位,将充分发挥国务院减轻企业负担部际联席会议成员单位作用,调动地方工业和信息化、中小企业主管部门的积极性,发动行业协会、新闻媒体、企业、专家学者等积极参与,凝聚各方面的智慧和资源优势,创新工作方式方法,相互配合,共同推进专项行动。加快完善部际联席会议工作的程序、机构和规则。每季度组织召开一次由部际联席会议成员单位和有关部门参加的专项行动工作协调会议,按地区组织召开专项行动工作进展推进会,交流情况,推动工作。

  (三)加大督查力度。建立重点任务落实情况督查制度,对出现的问题不回避,及时提出调整和改进意见,对行动开展好、效果突出的,企业满意度高的地区将给予通报表扬。建立专项行动工作信息交流制度,利用《工业和信息化动态信息》,不定期编发专项行动专刊,交流部际联席会议成员单位、地方工作进展情况。组织专项行动实施情况专项检查,督促各地将确定任务落到实处,确保专项行动取得实效。

  减轻企业负担专项行动重点活动安排

活动内容
时 间
参加单位

中小企业负担调研
4-5月
运行局、企业司、驻部纪检组、财务司、政法司等,部际联席会议成员单位和有关部门

企业负担反映和咨询服务专栏启动
5月
运行局、办公厅等

惠企政策梳理和发布
4-8月
运行局、企业司、财务司等,部际联席会议成员单位和有关部门

减轻企业负担政策宣传活动周
6月
运行局、企业司、驻部纪检组、财务司、办公厅、政法司等,部际联席会议成员单位和有关部门

企业减负现场交流会
8月
运行局、企业司等,部际联席会议成员单位和有关部门

企业减负专项行动工作情况检查
10月
运行局、企业司、驻部纪检组、财务司、办公厅、政法司等,部际联席会议成员单位和有关部门

专项行动总结
12月
运行局等,部际联席会议成员单位和有关部门