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引进林木种子苗木及其它繁殖材料检疫审批和监管规定

作者:法律资料网 时间:2024-05-20 05:21:48  浏览:8075   来源:法律资料网
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引进林木种子苗木及其它繁殖材料检疫审批和监管规定

国家林业局


引进林木种子苗木及其它繁殖材料检疫审批和监管规定



(国家林业局2003年5月30日发布)

第一章 总则
第一条 为有效防止外来有害生物入侵,加强对国外(含境外,下同)引进林木种子、苗木及其它繁殖材料的检疫管理,根据《植物检疫条例》及相关规定,特制定本办法。
第二条 凡从国外引进林木种子、苗木及其它繁殖材料(包括果木、花卉、中药材、绿化水土保持用途草籽),均适用本办法。
第三条 对从国外引进林木种子、苗木及其他繁殖材料的检疫审批,实行国家林业局和各省、自治区、直辖市(以下简称各省)林业主管部门两级审批制度。
第四条 引进林木种子、苗木及其它繁殖材料必须在对外贸易合同或者协议中,注明《引进林木种子、苗木和其它繁殖材料检疫审批单》提出的对外森林植物检疫要求,货物入境必须附具输出国家或地区政府植物检疫机构出具的证明该批货物符合我国提出的对外森林植物检疫要求的植物检疫证书。

第二章 引种申请
第五条 引种单位(或个人)应当有国家林业局认定的,具备《普及型国外引种试种苗圃》资格的种苗繁育基地;不具有上述条件的,引种单位(或个人)引进的林木种子、苗木及其它繁殖材料必须种植在省级以上林业主管部门指定的森林植物检疫隔离试种苗圃中。
第六条 国务院有关部门所属的在京单位及驻京部队、外国驻京机构等,应向国家林业局提出引种申请;其他单位向所在地省级林业主管部门提出申请。
委托代理引种的,向代理人所在地的省级林业主管部门提出申请。
第七条 申请引种时,由引种单位或个人(或代理人)填写《引进林木种子、苗木及其它繁殖材料检疫审批申请表》。属于贸易引进的单位还须具备进出口贸易林木种苗资格。首次引进时,须向审批机关提交工商行政管理部门签发的《企业营业执照》(复印件)。属于政府、团体、科研、教学部门交流、交换、科研用途引种的,需向审批机关提供相关证明材料。
第八条 引种单位与引种种植地不是同一省级区域的,引种单位提交申请表时,必须附有引种种植地所在省的省级林业主管部门同意引种和负责引种后监管的证明材料;代理人与所代理的引种单位引种种植地不是同一省级区域的,代理人提交申请表时,必须附有引种单位引种种植地所在省的省级林业主管部门同意引种并负责引种后监管的证明材料。
第九条 属于引种单位首次引种的品种或引种品种首次引种国家(地区)的,引种单位须调查了解引进的林木种子、苗木及其它繁殖材料在原产地的病虫发生危害情况,并在申请时向审批机关提供有关疫情资料及拟种植地的防范措施等材料;对于引种数量较大(由审批机关根据具体情况自行确定)、疫情不清的,引种单位应事先进行有森检人员参加的引种原产地疫情调查。属于再次引进的,应提交前次引种后采取的监管措施、有害生物发生和防治情况。

第三章 审批
第十条 凡是国家发布的禁止进境的林木种子、苗木及其它繁殖材料禁止审批。
第十一条 首次引种国内或种植地所在省没有的林木种子、苗木及其它繁殖材料,或者已有引种,但一次进口量特别巨大的(由审批机关根据具体情况自行确定),审批前必须进行风险评估。
第十二条 经过风险评估可以引种的,新品种,第一次只能批准引种少量,并经过在审批单位指定的隔离试种苗圃试种成功后方可再次引种;进口量特别巨大的,审批单位应提取一定数量的样品,在指定的隔离试种苗圃实施监管种植。
第十三条 国内已有分布或引种,而拟引种种植地省没有的林木种子、苗木及其它繁殖材料,由种植地的省级林业主管部门确定科研机构开展风险评估;国内没有分布和引种的,由“国家林业局林业有害生物检验鉴定中心”负责风险评估。
第十四条 引种审批机关自收到《引进林木种子、苗木及其它繁殖检疫审批申请表》及其它相关材料之日起,应于30天内对申请单位提交的材料进行审核,并提出处理意见。
第十五条 申请引种数量在省级林业主管部门审批限量内的,由省级林业主管部门审批;重点工程造林苗木、草坪种子、超过省级审批限量的引种由国家林业局审批。在省级林业主管部门申请引种、须国家林业局审批的,由省级林业主管部门将填写好《引进林木种子、苗木及其它繁殖材料检疫审批申请表》,会同相关材料报国家林业局。
代理人与所代理的引种单位引种种植地不是相同省级区域的,由代理人所在省的林业主管部门审批,占用引种单位种植地所属省级林业主管部门的审批指标。
第十六条 《引进林木种子、苗木和其它繁殖材料检疫审批单》批准的有效期限一般为2个月,特殊情况有效期限可适当延长,但最长有效期限不得超过6个月。已逾有效期限或需要改变审批单上引种的品种、数量、输出国家或者地区的,须重新办理检疫审批手续。获批准而没有引进的,必须在有效期满后7天内将已办理的审批单退审批机关。
第十七条 各省林业主管部门应当在每年12月31日前,将本省该年度引进林木种子、苗木及其它繁殖材料检疫审批及疫情监测情况报送国家林业局。新发生(发现)的危险性病虫疫情,按照《森林病虫害预测预报管理办法》执行。
第十八条 《引进林木种子、苗木及其它繁殖材料(含商贸)省级审批限量表》由国家林业局根据林业生产发展实际和疫情变化情况制定修订。《引进林木种子、苗木和其它繁殖材料检疫审批单》由国家林业局统一印制。

第四章 检疫监管
第十九条 各级林业主管部门是引进林水种子、苗木和其它繁殖材料的监管部门。原则上实行“审批机关和引种种植地是相同省级区域,由审批机关负责监管”和“审批机关和引种种植地是不同省级区域,由引种种植地所在省的林业主管部门负责监管”的原则。
第二十条 符合上述原则,但审批单位或引种种植地的林业主管部门不能对引进的林木种子、苗木及其它繁殖材料实施监管时,必须及时向委托监管单位发送委托监管书,防止不能实施有效监管的情况发生。
第二十一条 每次审批,审批机关都要明确该批引进的林木种子、苗木及其它繁殖材料的监管部门及联系方式。各引种单位(或代理人)在引进的林木种子、苗木及其它繁殖材料到达国内并通关后,应在7天内告知负责监管这批货物的森检机构。
第二十二条 国家林业局和省级林业主管部门对认定的《普及型国外引种试种苗圃》实行监管。每年在有害生物发生季节至少到所监管的苗圃对有害生物发生情况调查1—2次,并每2年对所监管的苗圃审核1次。对不符合要求的,取消引种隔离试种资格,由省级林业主管部门收回《普及型国外引种试种苗圃》铜牌,并报国家林业局备案。
第二十三条 引进的林木种子、苗木及其它繁殖材料必须在批准的隔离试种苗圃种植并接受监管。监管时间:一年生植物不得小于1个生长周期,多年生植物不得少于2个生长周期,观赏花卉类1—4周。监管期间,不得进行分散种植或销售。
第二十四条 引种种植地发现疫情的,引种单位必须迅速报告所在地和所在省的林业主管部门,并在当地森检机构的指导和监督下,及时采取封锁、控制和扑灭措施,严防疫情扩散,立即停止移植或销售活动,并承担实施检疫处理的全部费用。在发现疫情前已经移植和销售的,要在林业主管部门的监督下,限期追回。

第五章 附则
第二十五条 对于认真履行本办法规定,及时发现并控制、扑灭疫情的单位和人员,国家林业局给予通报表扬;对于违反本办法规定的,按有关规定追究有关单位和人员的责任。
第二十六条 该办法由国家林业局负责解释。
第二十七条 该办法自公布之日起实施。


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湖北省财政厅、湖北省农垦事业管理局关于印发《湖北省农垦现代农业建设专项资金管理试行办法》的通知

湖北省财政厅 湖北省农垦事业管理局


湖北省财政厅、湖北省农垦事业管理局关于印发《湖北省农垦现代农业建设专项资金管理试行办法》的通知

鄂财农发[2007]13号


各市、州、林区,县(市、区)财政局、农垦局、各国有农场:
  现将《湖北省农垦现代农业建设专项资金管理试行办法》印发你们,请遵照执行。
  附件:湖北省农垦现代农业建设专项资金管理试行办法

湖北省财政厅 湖北省农垦事业管理局
  二〇〇七年四月五日

  附件:
  湖北省农垦现代农业建设专项资金管理试行办法

  第一条为加快我省农垦现代农业建设步伐,加强现代农业建设专项资金管理,提高资金使用效益,根据财政部财政农业专项资金管理的有关规定,特制定本试行办法。
  第二条农垦现代农业建设专项资金(以下简称现代农业建设专项资金)是指纳入财政预算,专门用于农垦系统现代农业建设,以项目形式投入并实施管理的专项资金。
  第三条现代农业建设专项资金的来源:省财政从2007年开始每年安排2000万元,以后年度随省级财力的增强而增加。市、县两级财政每年也要按照《湖北省人民政府关于深化国有农场改革加快国有农场发展的意见》(鄂政发[2006]79号)规定,安排农垦现代农业建设专项资金,支持农垦企业现代化建设。
  第四条现代农业建设专项资金的投入对象:由省政府确定或省农垦主管部门商省财政部门确定的现代农业建设示范农场。
  第五条现代农业建设专项资金的投入范围:
  1、优势、特色产业基地建设项目。重点支持优质粮棉产业基地建设、名特优水产繁养基地建设、畜禽标准化养殖小区建设、生态农业及有机农业基地建设等;
  2、农业科技推广与应用示范项目。重点支持良种良法引进与推广、新技术展示园区建设等;
  3、农业机械化建设项目。重点支持主要农作物农机装备更新、工厂化养殖机械更新、精准农业设施配套与更新等;
  4、农产品加工转化增值项目。重点支持引进开发科技含量高、附加值高、市场适销对路的精深加工产品,建立市场型、科技型和效益型的农副产品加工企业,带动农业产业化发展。
  第六条现代农业建设专项资金不得用于下列支出:
  1、 机构、人员经费;
  2、 各种奖金、津贴和福利;
  3、 弥补企业亏损;
  4、 修建楼堂馆所等非生产性项目;
  5、 其他与本办法第五条使用范围不符的支出。
  第七条项目申报。现代农业建设示范农场建设符合本办法第五条规定的项目均可按财务隶属关系向所在地财政部门和农垦主管部门申请使用本项资金。本年度申报下年度的建设项目。
  项目所在地财政、农垦主管部门负责组织、指导农垦企业编制现代农业建设项目申报文本。具体包括以下内容:
  (一)项目概要,包括项目名称、项目属性、项目承担单位等基本情况。
  (二)项目背景,包括项目由来、市场需求、资源交通条件等情况。
  (三)项目实施方案,包括实施地点和范围、实施内容、实施步骤、组织落实、预期目标等。
  (四)项目效益分析,包括成本效益、财务效益、国民经济效益(直接经济效益、农工增收和吸纳就业能力等)。
  (五)项目经费预算,包括项目总投资、财政投入预算、项目单位投入、银行贷款和社会资金投入情况等。
  (六)其他需说明的内容。
  项目可行性研究报告须委托有相应工程咨询资质的机构编制。
  项目申报单位于每年10月底以前向省农垦事业管理局、省财政厅报送下一年度项目文本。
  第八条项目审批。省农垦事业管理局组织咨询评审专家组对申报项目进行评审,并出具项目评审报告。对中选项目,商省财政厅后下达批复文件,并列入下一年度的部门预算。未中选项目转入以后年度的备选项目。
  第九条项目所在地农垦主管部门要对项目实施指导和监督,保证项目承担单位按照申报内容进行项目建设工作。要及时掌握项目进展情况、资金到位情况、项目建设成果及主要做法和经验等情况,并及时向省财政厅、省农垦事业管理局反馈上述信息。
  第十条项目所在地财政部门要加强项目资金使用的监督管理,制订具体管理办法,推进项目资金的报帐制管理,保证资金使用管理的规范、安全、有效。
  第十一条现代农业建设专项资金应本着规范、科学的原则,做到专款专用。任何单位和个人不得挤占、挪用资金。对虚报冒领、挤占挪用的,除依法追究其责任外,可以停止拨付或追回资金。责任方是项目建设单位的,三年内不再向该单位安排本项资金;责任方是所在地财政部门的,两年内不再向该地安排本项资金。
  第十二条项目完工后,省财政、省农垦主管部门组织有关人员对项目的技术、财务、资产等情况进行验收,或委托有相应资质的社会中介组织对项目进行审计或验收,编制绩效考评报告。
  项目建设单位要做好决算工作,形成的资产要按照资金的拨付性质,纳入相应的资产及权益。
  第十三条本办法自2007年1月1日起执行。
  第十四条本办法由省财政厅负责解答。

关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知

国食药监注[2010]436号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后卫生部药品监督管理局:

  为加强药物临床试验的质量管理和受试者的保护,规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作,提高药物临床试验伦理审查工作质量,根据《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的有关规定,国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》,现予印发。请你局指导本辖区内药物临床试验机构学习,参照执行。


  附件:药物临床试验伦理审查工作指导原则起草说明
http://www.sfda.gov.cn/gsyjz10436/fj1.rar
附件:
《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
起草说明
  为了加强对伦理委员会药物临床试验伦理审查工作的指导,规范伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作,切实保护受试者的安全和权益。国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(以下简称《指导原则》),旨在促进国内药物临床试验伦理审查能力的提高,充分发挥伦理委员会在保护受试者安全和权益中的作用,进一步规范药物临床试验的研究行为。
  一、背景和必要性
  药物临床试验应遵循两大基本原则——研究的科学性和伦理的合理性。伦理委员会审查是保护受试者的安全与权益、保证药物临床试验伦理合理性的重要措施之一,在药物临床研究中发挥重要作用。针对涉及人体的生物医学研究和临床试验,世界各国发布了伦理指南与法规性文件。美国专门针对生物医学研究受试者保护颁布了联邦法规文件,其中21CFR56阐述伦理委员会审查,并在美国健康与人类事业部专门成立了人体受试者保护办公室;欧洲2005年新颁布的临床研究指令相对以往法规重要的变更之一,是临床研究需要同时获得药政管理部门和伦理委员会的批准方可进行研究;新加坡1997年出台涉及人体受试者研究的伦理指南。
  2003年,国家局颁布的《药物临床试验质量管理规范》(GCP)赋予伦理委员会对药物临床试验申请进行伦理审查及批准的重要职能。此后,国内各医疗机构及医科大学纷纷成立了伦理委员会,并对药物临床试验进行伦理审查。但伦理委员会的操作规程、临床试验主要伦理问题的审查要点方面还没有颁布相应的指南性文件。就整体情况来看,水平参差不齐,作用发挥有限,甚至流于形式,伦理委员会的审查工作与国际规范还有很大差距。
  此外,随着药物临床试验的国际化和产业化进程,在中国开展的国际多中心药物临床试验越来越多,为保护我国受试者的权益和安全,伦理委员会的审查工作需要与国际规范接轨。因此,国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》,旨在促进伦理委员会伦理审查能力的提高,规范伦理审查工作。
  二、起草过程
  国家局于2009年初组织相关专家起草了《指导原则》(讨论稿)。经过三次专题研讨修改,形成《指导原则》征求意见稿(第一版),并于2009年6-7月期间向认证管理中心、药品审评中心和评价中心等相关部门征求意见,初步收集汇总反馈意见后,进一步修改。于2009年8月5日将征求意见稿(第二版)在国家局网站公布,向社会公开征求意见。2009年10月前收到来自各省药品监管部门、药物临床试验机构、申办者(CRO)企业和个人反馈意见和建议300余条。通过汇总整理和再次修订,完成征求意见稿(第三版)。2010年3月,国家局召集专家和监管部门代表对几个有争议的问题进行研究讨论,达成一致意见。2010年7月,国家局就该指导原则向卫生部征求意见并根据反馈意见进行修改,形成《指导原则》终稿。
  三、主要内容与说明
  《指导原则》的制定是在我国GCP的基础上,参考了国际上的有关规定,重点是对伦理审查中的关键环节提出了明确的要求和规定,主要明确了伦理委员会伦理审查的目的,组织管理的要求和条件,伦理审查的程序、方式、内容要点和要求,跟踪审查的形式和要求,以及文件档案的管理要求。《指导原则》共9章52条,分为总则、伦理委员会的组织与管理、伦理委员会的职责要求、伦理审查的申请与受理、伦理委员会的伦理审查、伦理审查的决定与送达、伦理审查后的跟踪审查、伦理委员会审查文件的管理、附则。伦理审查的主要内容、伦理委员会存档的文件目录和术语表以附件的形式列出。



                                    国家食品药品监督管理局
                                     二○一○年十一月二日